欧盟于2025年6月20日根据国际采购工具法案（InternationalProcurementInstrument，简称IPI法案）做出了首个限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购的干预措施。本文首先回顾了欧盟发起本次IPI调查的过程，并着重对本次欧盟IPI措施的五项核心内容进行了具体分析和讨论，评估了其对医疗器械市场可能带来的负面影响，并对中国医疗企业可能采取的应对措施提出了建议。
一、案例情况 海关对A公司开展稽查时发现，该公司以一般贸易方式申报进口“X射线管组件”等货物一批，进口时未按规定向海关报检并擅自销售给国内客户，该批货物属于《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）所列第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第五十八条规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。 海关依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十二条之规定及《中华人民共和国海关行政处罚裁量基准（二）》（海关总署公告2023年第187号）第六条第二款及附件3《海关简易程序和快速办理行政处罚常见案件裁量基准（
根据斯坦福大学人本人工智能研究所（HAI）发布的《2025年AI指数报告》1，人工智能（AI）在医疗器械领域的应用取得了显著进展，尤其在医学影像、临床试验、辅助诊断等方面展现了强大的潜力。2023年，FDA批准的AI医疗器械数量从2015年的6款激增至223
2025年以来，面对国际环境复杂多变、关税政策波动频繁及产业链持续重构的多重挑战，中国医疗器械外贸依托稳固的产业根基与供应链韧性，始终保持平稳运行态势。据中国医药保健品进出口商会统计，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1
一、哥伦比亚允许外国制造商持证，这对外国制造商来说有何优势，具体如何操作? 答：在哥伦比亚，外国制造商可以持有卫生注册，只要他们通过经过公证认证的授权书指定一名在当地的法律代表。优势：他们能够保留对注册的控制权，保护技术信息，并且可以与多个分销商合作而不失去所有权。操作流程：授权书需随申请材料一并提交给INVIMA。 二、墨西哥市场注册有哪些法规要求，哪些风险需要规避？ 答：在墨西哥注册医疗器械，需满足以下关键法规要求： 该器械必须持有原产国卫生主管部门签发的自由销售证明（Certificate of Free Sale）。 必须提交关于产品安全性、设计、性能及有效性的完整信息。 制造
在上市许可中，最重要的角色始终是上市许可持有人（MAH）、法定代表人（Legal Representative）以及进口商和/或经销商（Importer and/or Distributor）。下表展示了这三个角色在哥伦比亚、墨西哥和巴西的主要异同点。
拉丁美洲拥有约6.5亿人口，占全球总人口8%，城市化率超过80%。其中，巴西是拉美人口最多的国家，有2亿人；墨西哥位居第二，约有1.3亿人。拉美地区的语言构成以西班牙语和葡萄牙语（巴西）为主，覆盖90%以上人口，加勒比海地区则广泛使用英语与法语。区域经济与人口结构持续演进，伴随健康科学和技术领域专业人才的增加，教育普及度不断提升。
当前，中国医疗器械产业国际化进程加速推进，构建多元化市场布局已成为企业拓展全球版图的核心战略。拉美地区作为全球医疗市场的重要增长极，凭借蓬勃的医疗需求、持续优化的政策环境，以及与中国日益深化的经贸合作，正为中国企业提供前所未有的发展机遇。 2024年，中国对拉美医疗器械出口额达到39.6亿美元，同比增长14.6%，显著高于全球平均增速；2019—2024年，我对拉美医疗器械出口复合增长率达13.2%，是增长最快的海外市场之一。拉美占全球医疗器械出口份额从2019年的5.9%升至2024年的8.1%，可见拉美市场在全球地位日益凸显。并且，今年以来，这一出口高增速依旧得以延续，1-4月我国医疗器
2025年6月20日，欧盟委员会发布第2025/1197号执行条例1（下称“1197号条例”），自2025年6月30日起正式生效。该条例禁止中国企业参与金额500万欧元2以上的欧盟医疗器械公共采购项目，并规定中标的非中国投标人不得将合同总价值50%以
财政部国库司网站发布消息，根据有关法律法规，经批准，财政部决定在政府采购活动中对部分自欧盟进口的医疗器械采取相关措施。现将有关事项通知如下：一、采购人采购预算金额4500万元人民币以上的医疗器械（具体品目清单见附件）时，确需采购进口产品的，在履行
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