引言 2026年上半年，中国创新药License-out交易总额达到997亿美元，相当于2025年全年交易规模的七成以上，是2024年全年交易额的两倍。与此同时，创新药“出海”正从单纯的License-out加速迈向全球开发、商业化与长期价值实现。在这样的背景......
来源：兰迪律师，作者： 陈馨馨 摘要：医药企业对越南市场的关注，尚不能直接转化为可执行的投资方案。其主要障碍在于，产品准入、外资经营权限、采购支付、知识产权与合作责任分属不同制度，企业容易以主体设立替代经营可行性判断。本文以越南药品经营规则为切入点，结合制造......
创新药出海已成为我国生物医药高质量发展的时代命题。2026年9月18日，工业和信息化部、国家发展改革委、自然资源部、农业农村部、商务部等十部门联合印发的《医药工业发展“十五五”规划》，将生物医药由“战略性产业”上升为国家新兴支柱产业，鼓励创新药出海；明确提出......
2021年6月1日，新修正的《专利法》生效，我国正式建立药品专利权期限补偿（Patent Term Extension, PTE）制度。根据《专利法》第四十二条第三款和《专利法实施细则》第八十条至第八十四条的规定，对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符......
10月16日，商务部、科技部发布2026年第48号公告，就修订《中国禁止出口限制出口技术目录》公开征求意见并对相关技术出口实施临时登记管理。 公告称，根据《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国技术进出口管理条例》，商务部、科技部拟修订《中国禁止出口限制......
印度尼西亚将自2026年10月18日起，对部分医药健康类产品实施强制清真认证要求，涉及天然药物、传统药品、准药品、保健品等进口产品。近期，印尼清真产品保障局进一步发布境外清真产品符合性管理规定，对境外清真证书认可、产品登记、进口环节核验等作出细化安排。需要注意......
NewCo模式：新机遇下的出海突破路径 在所有出海模式中，NewCo模式以其独特的优势和灵活性迅速崛起，近一年来成为颇受瞩目的对象。所谓NewCo模式，即企业将部分产品管线或非核心业务以资产分拆的方式注入由境外资本共同组建的全新独立实体。通过这种模式，药企能够......
出海是对未知的探索，在这个过程中，中国药企出海模式也呈现出多样的发展路径。按其自主性和对价值链掌控能力从低到高依次排序，最基础的模式是出口，主要适用于仿制药、原料药。这类模式依托低成本优势，通过出口实现产品进入海外市场，虽然操作简单、风险较低，但品牌积累和市场......
一、厘清保税货物核心定义与底层法律逻辑 生物医药企业开展跨境研发、临床试验业务时，常会进口研发设备、实验试剂、临床受试样品并适用海关保税监管政策，实务中多数经营主体存在认知误区，将保税等同于免税，极易埋下合规隐患。 保税货物法定定义为经海关批准，未办结进口纳税......
美东时间2026年8月18日，美国国际贸易委员会（USITC）发布公告，对原产于中国的L-赖氨酸（L-lysine）作出产业损害最终肯定性决定：美国国际贸易委员会（USITC）认定，来自中国的L-赖氨酸以低于公允价值的价格出售，对美国国内产业造成实质性损害。 ......
