记者从国家药监局获悉，《医疗器械出口销售证明管理规定》今天发布，将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口

随着“一带一路”倡议的深入和东南亚医疗市场的蓬勃发展，马来西亚正成为中国医疗器械企业出海的重要目的地。其稳定的政治经济环境、日益增长的医疗需求以及清晰的监管框架，为海外医疗器械厂商提供了广阔的机遇。然而，成功进入马来西亚市场的首要关卡，便是理解和完成其国家医疗

引言 人工智能技术正以前所未有的速度渗透医疗器械领域，从影像诊断、疾病预测，到个体化治疗与闭环控制，AI已成为推动全球医疗科技变革的核心动力。随着算法从辅助工具升级为影响临床决策的关键组件，监管体系的演化也相应进入深水区——如何在促进创新与确保安全之间找到平衡

在阿联酋联邦税务局（FTA）持续加强税务合规监管的背景下，对在阿联酋运营的企业而言，增值税合规已成为必须面对的"新常态"。特别是在医疗与房地产这两个规则复杂、处罚严厉的行业，任何细微的疏漏都可能引发连锁反应——从高额罚款、进项税抵扣被拒，到现金流受阻乃至企业声誉受损，合规风险不容小觑。

欧盟于2025年6月20日根据国际采购工具法案（InternationalProcurementInstrument，简称IPI法案）做出了首个限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购的干预措施。本文首先回顾了欧盟发起本次IPI调查的过程，并着重对本次欧盟IPI措施的五项核心内容进行了具体分析和讨论，评估了其对医疗器械市场可能带来的负面影响，并对中国医疗企业可能采取的应对措施提出了建议。

一、案例情况 海关对A公司开展稽查时发现，该公司以一般贸易方式申报进口“X射线管组件”等货物一批，进口时未按规定向海关报检并擅自销售给国内客户，该批货物属于《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）所列第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》第五十八条规定，出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。  海关依据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四十二条之规定及《中华人民共和国海关行政处罚裁量基准（二）》（海关总署公告2023年第187号）第六条第二款及附件3《海关简易程序和快速办理行政处罚常见案件裁量基准（

根据斯坦福大学人本人工智能研究所（HAI）发布的《2025年AI指数报告》1，人工智能（AI）在医疗器械领域的应用取得了显著进展，尤其在医学影像、临床试验、辅助诊断等方面展现了强大的潜力。2023年，FDA批准的AI医疗器械数量从2015年的6款激增至223

2025年以来，面对国际环境复杂多变、关税政策波动频繁及产业链持续重构的多重挑战，中国医疗器械外贸依托稳固的产业根基与供应链韧性，始终保持平稳运行态势。据中国医药保健品进出口商会统计，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，同比增长1.1

一、哥伦比亚允许外国制造商持证，这对外国制造商来说有何优势，具体如何操作? 答：在哥伦比亚，外国制造商可以持有卫生注册，只要他们通过经过公证认证的授权书指定一名在当地的法律代表。优势：他们能够保留对注册的控制权，保护技术信息，并且可以与多个分销商合作而不失去所有权。操作流程：授权书需随申请材料一并提交给INVIMA。 二、墨西哥市场注册有哪些法规要求，哪些风险需要规避？ 答：在墨西哥注册医疗器械，需满足以下关键法规要求： 该器械必须持有原产国卫生主管部门签发的自由销售证明（Certificate of Free Sale）。 必须提交关于产品安全性、设计、性能及有效性的完整信息。 制造

在上市许可中，最重要的角色始终是上市许可持有人（MAH）、法定代表人（Legal Representative）以及进口商和/或经销商（Importer and/or Distributor）。下表展示了这三个角色在哥伦比亚、墨西哥和巴西的主要异同点。