一、引言：为什么“本地生产+技术转移”在印尼已不只是商务议题，而是合规结构议题 近年，随着印尼医疗体系数字化、医疗器械本地化和公共卫生治理持续推进，越来越多中资医疗器械企业、数字医疗平台、医疗信息化服务商以及“器械+软件+算法”复合型企业，在进入印尼市场或扩展
一、全球市场发展现状与格局 （一）全球市场规模与宏观经济坐标 近年来，全球高端医疗器械市场正处于从“后疫情增长”向“内生性医疗体系重构”的深度转型 阶段。依据Fortune Business Insights1与Arterex2的最新监测数据，2024年全球医
摘要：欧盟于2025年6月20日根据国际采购工具法案（International Procurement Instrument，简称IPI法案）做出了首个限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购的干预措施。本文首先回顾了欧盟发起本次IPI调查的过程，并着重对本次欧
一、中欧医疗器械进出口贸易情况和数据 近年来，中国逐渐发展成为全球重要的医疗设备生产与出口国，在国际主要医疗设备市场中的地位持续提升。根据公开信息，2025年1月-11月，中国医疗设备出口额约45.542亿美元，同比增长约3.82%。[1]其中，欧盟作为中国医
来源：威科先行，作者：卢意光、李嫣然。本文已获作者授权转载。 摘要 在我国持续完善医疗器械跨境监管的背景下，2026年5月1日起施行的《医疗器械出口销售证明管理规定》进一步规范出证事项，在明确证型、时限及信息公开等规则的同时，强化材料真实性、质量体系符合性与出
近年来，全球创新药行业在技术进步、疾病结构变化和资本投入持续增长的带动下进入高速发展阶段。本期将聚焦 医疗健康产业出海 展开。 一、全球创新药市场发展现状与格局 （一）全球创新药行业高速发展，呈现出“北美主导、各国崛起”的特点。 根据IQVIA1和Evalua
记者从国家药监局获悉，《医疗器械出口销售证明管理规定》今天发布，将于2026年5月1日起施行。 《规定》是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，大力支持医疗器械出口，优化药品监督管理部门出具医疗器械出口
随着“一带一路”倡议的深入和东南亚医疗市场的蓬勃发展，马来西亚正成为中国医疗器械企业出海的重要目的地。其稳定的政治经济环境、日益增长的医疗需求以及清晰的监管框架，为海外医疗器械厂商提供了广阔的机遇。然而，成功进入马来西亚市场的首要关卡，便是理解和完成其国家医疗
引言 人工智能技术正以前所未有的速度渗透医疗器械领域，从影像诊断、疾病预测，到个体化治疗与闭环控制，AI已成为推动全球医疗科技变革的核心动力。随着算法从辅助工具升级为影响临床决策的关键组件，监管体系的演化也相应进入深水区——如何在促进创新与确保安全之间找到平衡
当地时间2025年11月26日，美国贸易代表办公室（USTR）宣布，对来自中国的部分商品的301关税豁免期再延长一年，至2026年11月10日，也就是说，这些产品出口至美国将继续免征301关税。豁免的产品涵盖泵类部件、化工材料、电子元件、医疗用品、太阳能制造设
