一、拉美重点市场医疗器械上市许可关键角色对比解析
在上市许可中，最重要的角色始终是上市许可持有人（MAH）、法定代表人（Legal Representative）以及进口商和/或经销商（Importer and/or Distributor）。下表展示了这三个角色在哥伦比亚、墨西哥和巴西的主要异同点。
在哥伦比亚，持有人可以是本地或外国公司，而在墨西哥和巴西，出于注册目的，与该国合作伙伴建立战略关系是必不可少的。在哥伦比亚，进口商/经销商需要获得哥伦比亚国家食品药品监督局（INVIMA）颁发的额外许可证，这被称为CCAA认证。而在墨西哥，公司须在COFEPRIS完成经营备案登记。这两者都是申请新上市许可之外的额外流程。因此，在申请上市许可前，清晰了解这些相关方的法规要求至关重要。
法定代表人是一个权力与责任重大的角色,将是与卫生主管部门的直接对接人，以应对产品在该国境内出现的任何问题，例如卫生警报、产品召回等。因此，依赖一个经验丰富且可靠的合作伙伴至关重要。除了作为与卫生主管部门的对接人外，法定代表人还将负责维护注册证（包括其延期、变更），以及监管更新（例如，标签、质量和安全规范等涉及产品生命周期的所有事项）。法定代表人将始终就产品的法规条件向客户提供建议，确保其成功商业化。最后，在发生法规违规或不合规情况时，法定代表人将承担法律责任。
二、拉美地区医疗器械上市后合规的实战经验
在拉美市场，医疗器械的持续合规管理要比获得上市批准更具难度。拉美市场的企业需要建立完善的上市后监管体系，并重点把握五个关键环节：首先是要根据各国要求构建不良事件管理系统，包括个案报告（需附带详细调查报告）和定期汇总报告；其次要严格落实植入性医疗器械的追溯要求，在采用国际通用方法的同时确保符合当地实施细则；第三是建立常态化监测机制，及时获取各国药监局发布的安全警报和召回信息；最后要规范执行风险应对流程，按照当地法规要求及时提交现场安全纠正措施（FSCA）和现场安全通知（FSN）。这些环环相扣的监管要求，既体现了拉美市场对医疗器械全生命周期管理的重视，也对企业合规运营能力提出了更高标准。
当前拉美地区的主要国家在医疗器械不良事件报告时限上存在着显著差异。例如，哥伦比亚要求严重不良事件必须在72小时内上报，而非严重不良事件则需执行季度定期报告制度（含零报告），截止时间为每季度结束后5个工作日内。墨西哥则采取三级分类监管，严重的公共卫生威胁必须在两个工作日内报告，死亡或严重恶化事件需在确认后10个日历日内上报，其他不良事件则放宽至30个日历日。巴西则区分紧急事件（死亡/公共卫生威胁/产品伪造）和其他严重事件，分别适用72小时和10天的报告时限，但后者需以巴西市场存在同批次产品为前提。
各国现场安全纠正措施（FSCA）报告要求也存在显著差异。哥伦比亚明确规定企业须在确认安全问题后7日内向INVIMA提交报告；墨西哥现行联邦法规尚未制定具体时限要求；而巴西ANVISA则建立了分级报告制度，针对不同风险等级设定差异化时限——涉及大众传媒传播或重大公共卫生威胁的情况须在3日内紧急报告，存在严重不良事件风险的情形需在10日内上报，其余一般情况则放宽至30日内完成报备。
关于上市后监督汇总报告的要求，拉美各国的规定存在明显差异。哥伦比亚和巴西并未强制要求企业提交此类定期汇总报告。相比之下，墨西哥则明确规定企业必须每五年提交一次技术安全检测报告，且该报告需在注册证更新前完成提交。这一差异突显出企业必须针对不同市场的监管特点，制定差异化的合规策略，才能有效避免因制度理解偏差导致的审批延误或违规风险。
要在拉美市场取得成功，需要深入理解并适应当地独特的商业文化和消费习惯。这个市场有几个显著特点：首先，语言本地化是适应该市场的基础，拉美大部分国家使用西班牙语，但需要注意巴西使用葡萄牙语；其次，这里的商业往来特别重视人际关系，面对面的交流往往比书面协议更有效；再者，当地消费者对价格十分敏感，需要采取灵活的定价和付款策略。国际品牌虽然具有品质优势，但必须做好产品本地化调整，制定符合当地消费水平的定价，并建立完善的本地服务体系。想要真正打开这个市场，企业需要在文化理解、人脉积累和价格策略三个方面下功夫，用耐心和诚意建立长期稳定的合作关系。
三、实操案例分享
案例一是关于一处墨西哥医疗器械仓储场所的合规问题。在满足特定法规条件的情况下，当前此类仓储场所可担任墨西哥市场的上市许可持有方（Marketing Authorization Holder, MAH）。满足条件的核心在于通过审查并实施标准化程序，例如：依据墨西哥联邦卫生风险防护委员会（COFEPRIS）发布的最新指南进行设施规划与布局；提供适宜的储存条件维持医疗器械的有效期，防止产品损坏；同时，这亦能在COFEPRIS进行常规随机检查时，保障合规性并提高运营效率。
第二个案例是墨西哥医疗器械的广告所面临的监管问题。在墨西哥市场，并非所有医疗器械广告均需COFEPRIS签发的许可证。取决于广告所针对的受众类型，有时仅需进行通知即可进行广告营销。我们对广告材料进行了详尽的解读，并针对现行法规进行了适应性调整。通过对现行法规的分析，企业可有效避免卫生主管部门的处罚，并确保企业的产品顺利、稳健地进入墨西哥市场。
近年来，墨西哥市场对体外诊断试剂（当地称为诊断试剂）的需求呈快速增长趋势，且预期未来几年仍将持续增长。这类器械的注册过程较为复杂，通常需提交详尽的技术分析报告和科学信息，并依赖相关领域专家的持续指导以确定合适的注册策略。其主要难点之一是将产品作为试剂盒或完整系统进行注册的申请常遭主管部门拒绝。监管机构往往要求对试剂盒中的每种试剂或成分单独申请上市许可，这可能导致客户在时间和资源上承担额外成本。然而，通过前期对产品进行准确分类和科学分析，此类情况可得以规避。
关于墨西哥的最后一个案例，我们呈现了一位加拿大客户基于SaMD的医疗器械方案。值得注意的是，墨西哥的SaMD专项法规体系于近一年才建立，因此监管机构（COFEPRIS）在指南发布和法规完善方面仍显滞后。这种滞后性为注册申请带来了显著挑战。其中，清晰界定产品分类尤为关键，这将直接决定注册路径的评估方向。我们通常凭借专业的法规知识，为客户量身定制策略，帮助其省去初步分类咨询环节。当前，墨西哥的SaMD卫生注册有严格前提，要求仅具备特定特性的软件才能具备注册资格，因此对其进行详尽评估至关重要。此外，软件还须根据其风险等级（I 类、II 类 或 III 类）进行划分。因此，实现精准分类是注册成功的基石。
接下来要分享的是一个巴西IV类医疗器械的案例，这是一款眼科粘弹剂产品。由于生产场地既未接受过ANVISA检查，也不属于MDSAP计划，这个项目面临着更为复杂的监管挑战。我们通过与ANVISA直接沟通，成功使ANVISA接受了客户已有的FDA批准临床数据，避免了额外的临床试验。同时，我们协助工厂准备首次ANVISA GMP检查，包括开展员工培训和内部流程审计。最终我们不仅帮助客户以仅一项轻微观察意见的优异成绩通过了GMP认证，还为其节省了大量时间和资金投入，更重要的是帮助客户团队建立了长效的法规合规能力。这一系列举措确保了产品顺利获批上市。
在另一个牙科ZBL套件的案例中，客户希望在哥伦比亚市场推出产品，但面临INVIMA在分类、翻译和文件规范方面的特殊要求，这对跨国企业构成了不小的挑战。为此，我们制定了分步解决方案：首先进行法规分类分析，确保产品合规性；接着全面审核技术文件，调整法律术语和格式规范；同时还协助客户取得本地认证，包括常被忽视但至关重要的进口商仓储能力证明。最终我们实现了高效的文件递交，顺利进入评估阶段。
最后让我们来看一个具有开创性的案例——在哥伦比亚注册人工智能医疗软件。由于INVIMA当时尚未确立独立医疗软件的注册路径，这个项目面临着申报流程不明确以及审批周期难预估的双重挑战。我们通过全面分析产品分类精准定位适用标准，针对性地调整全球技术文件以满足当地要求，并积极与INVIMA协调沟通，最终成功实现了哥伦比亚首个AI医疗器械的注册突破。整个注册过程未因分类问题出现延误，不仅帮助客户顺利进入这一新兴市场领域，更彰显了我们在创新技术注册方面的专业能力——即便在监管路径尚不明确的情况下，依然能够为企业开拓新的发展空间。
（来源：中国医药保健会进出口商会）
