在“一带一路”跨境投资的出海浪潮中，医药行业出海是其中不容忽视的中坚力量。医疗器械作为医药行业的核心子类，随着中国医疗器械产业技术升级和产能扩张，出海已成为企业突破国内竞争、寻找增量及实现规模扩张的重要战略方向。而东南亚地区凭借人口基数大、医疗健康需求持续增长......
一、中美医疗器械进出口贸易情况和数据 中国是全球第二大医疗健康市场且增长迅速[1]。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，出口总额为241.0亿美元，进口总额为169.9亿美元，实现贸易顺差71.1亿......
一、北美与欧盟监管合规升级与壁垒深化 进入2026年，全球医疗耗材行业正式告别了长达二十年的“标准稳定期”，转而进入一个以美国 QMSR 法规生效和欧盟 MDR 全面强制数字化为核心的“高压监管元年”。 （一）美国市场：FDA QMSR新规全面实施与合规范式转......
阿通社近日消息，2025年，中国对中东国家的医疗器械出口达到34.84亿美元，显示该地区呈现显著增长趋势。 据新华社报道，医疗耗材在出口结构中位居首位，占比超过43%，出口额达15.13亿美元，同比增长8.62%。 来源：驻阿拉伯联合酋长国经济商务处......
出海罗盘 | 第5期：医疗健康产业出海——高端医疗器械篇（下） 原创 上海市贸促会 上海贸促 2026年4月29日 16:28 上海 听全文 上海贸促 "上海贸促"旨在促进上海市与世界各国、各地区间的贸易、投资和经济、技术合作，增进相互了解与友谊，在国际联络......
一、全球市场发展现状 医疗耗材市场持续扩展，呈现长期稳定增长态势 医疗耗材（Healthcare Consumables）通常包括一次性使用或短期使用的医疗产品（注射器、敷料、手套、导管等），是医疗服务链中最基础、重复采购频率最高的部分，也是全球医疗器械产业中......
一、引言：为什么“本地生产+技术转移”在印尼已不只是商务议题，而是合规结构议题 近年，随着印尼医疗体系数字化、医疗器械本地化和公共卫生治理持续推进，越来越多中资医疗器械企业、数字医疗平台、医疗信息化服务商以及“器械+软件+算法”复合型企业，在进入印尼市场或扩展......
一、全球市场发展现状与格局 （一）全球市场规模与宏观经济坐标 近年来，全球高端医疗器械市场正处于从“后疫情增长”向“内生性医疗体系重构”的深度转型 阶段。依据Fortune Business Insights1与Arterex2的最新监测数据，2024年全球医......
2025年我国医疗器械进出口形势分析及展望 2025年，全球贸易保护主义抬头，地缘政治博弈升级，产业链供应链加速重塑，医疗器械国际贸易承压前行。在此背景下，中国医疗器械行业迎难而上，凭借结构优化升级、国际化布局深化的双轮驱动，在内外压力交织的复杂环境中实现外贸......
来源：威科先行，作者：卢意光、李嫣然。本文已获作者授权转载。 摘要 在我国持续完善医疗器械跨境监管的背景下，2026年5月1日起施行的《医疗器械出口销售证明管理规定》进一步规范出证事项，在明确证型、时限及信息公开等规则的同时，强化材料真实性、质量体系符合性与出......
