药企出海无法绕开的一个问题就是：去哪里？结合大量案例分析后发现，出海的国别 / 区域选择需要结合产品特点和目的国现状进行匹配，制定因地制宜的业务拓展策略。 从宏观环境来看，人口基数大、经济发展迅速的国家往往蕴藏着巨大的医药需求，这类市场具备快速扩展的潜力，适合......
一、引言 巴西作为南美洲最大的医疗器械市场和全球重要的新兴经济体，其医疗器械监管体系近年来经历了深度现代化改革，核心方向系向国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）的技术标......
NewCo模式：新机遇下的出海突破路径 在所有出海模式中，NewCo模式以其独特的优势和灵活性迅速崛起，近一年来成为颇受瞩目的对象。所谓NewCo模式，即企业将部分产品管线或非核心业务以资产分拆的方式注入由境外资本共同组建的全新独立实体。通过这种模式，药企能够......
出海是对未知的探索，在这个过程中，中国药企出海模式也呈现出多样的发展路径。按其自主性和对价值链掌控能力从低到高依次排序，最基础的模式是出口，主要适用于仿制药、原料药。这类模式依托低成本优势，通过出口实现产品进入海外市场，虽然操作简单、风险较低，但品牌积累和市场......
2026年以来，面对国际环境复杂多变、关税政策波动频繁及地缘摩擦导致的供应链风险等多重挑战，中国医疗器械外贸依托稳固的产业根基与供应链韧性，始终保持平稳运行态势。据中国医药保健品进出口商会统计，2026上半年，我国医疗器械进出口总额达425.5亿美元，同比增长......
来源：卓纬律师事务所，作者：李诘、方云竹。本文已获作者授权转载。 人工智能正在从影像识别、病理分析、心电判读等相对明确的辅助工具，逐步进入临床决策支持、疾病风险预测、个体化治疗建议、患者随访管理以及医疗大模型交互等更高风险场景。继美国篇和欧盟篇之后，本文将视角......
在“一带一路”跨境投资的出海浪潮中，医药行业出海是其中不容忽视的中坚力量。医疗器械作为医药行业的核心子类，随着中国医疗器械产业技术升级和产能扩张，出海已成为企业突破国内竞争、寻找增量及实现规模扩张的重要战略方向。而东南亚地区凭借人口基数大、医疗健康需求持续增长......
一、中美医疗器械进出口贸易情况和数据 中国是全球第二大医疗健康市场且增长迅速[1]。根据中国医药保健品进出口商会统计数据，2025年上半年，我国医疗器械进出口总额达410.9亿美元，出口总额为241.0亿美元，进口总额为169.9亿美元，实现贸易顺差71.1亿......
一、北美与欧盟监管合规升级与壁垒深化 进入2026年，全球医疗耗材行业正式告别了长达二十年的“标准稳定期”，转而进入一个以美国 QMSR 法规生效和欧盟 MDR 全面强制数字化为核心的“高压监管元年”。 （一）美国市场：FDA QMSR新规全面实施与合规范式转......
阿通社近日消息，2025年，中国对中东国家的医疗器械出口达到34.84亿美元，显示该地区呈现显著增长趋势。 据新华社报道，医疗耗材在出口结构中位居首位，占比超过43%，出口额达15.13亿美元，同比增长8.62%。 来源：驻阿拉伯联合酋长国经济商务处......
