一、引言

巴西作为南美洲最大的医疗器械市场和全球重要的新兴经济体，其医疗器械监管体系近年来经历了深度现代化改革，核心方向系向国际医疗器械监管论坛（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）的技术标准与监管逻辑全面对齐。巴西国家卫生监督局（Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA）系依据 1999 年 1 月 26 日颁布的联邦法律第 9.782 号（Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999）设立，在行政上关联于巴西卫生部，但作为特别自治公法人依法独立行使技术决策权，是负责医疗器械、药品、卫生用品等健康产品全链条监管的核心行政机构。

在监管框架层面，2023 年 3 月 1 日，第 751 号合议董事会决议（RDC n 751/2022）全面生效，取代了运行逾二十年的第 185 号合议董事会决议（RDC n 185/2001），成为巴西医疗器械一般监管的核心执行文件。2024 年 6 月 1 日，第 830 号合议董事会决议（RDC n 830/2023）作为体外诊断（In Vitro Diagnostic, IVD）器械的专项法规正式生效。2024 年 9 月 4 日，第 848 号合议董事会决议（RDC n 848/2024）正式生效，取代第 546 号合议董事会决议（RDC n 546/2021），系统更新了医疗器械与 IVD 的安全与性能基本要求。2026 年 3 月 1 日，第 426 号规范性指令（IN n 426/2026）正式生效，标志着巴西医疗器械唯一器械标识（Unique Device Identification, UDI）系统进入强制实施阶段。

本文聚焦于 ANVISA 的法律地位、现行核心法规架构及若干关键合规要点，旨在为拟进入巴西市场的中国医疗器械企业提供具有操作价值的法律指引。本系列后续各篇将分别就外国制造商的合规准入义务、商业与分销架构、本地授权代表制度、风险分类与准入路径等各项专题展开。

二、ANVISA 的法律地位与监管职能

ANVISA 系依据联邦法律第 9.782/1999 设立，该法系巴西卫生监督体系的基本法律，确立了 ANVISA 作为巴西国家卫生监督体系（Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, SNVS）核心执行机构的法定地位。联邦法律第 9.782/1999 明确赋予 ANVISA 制定技术法规、评估和授权健康产品上市、监督生产与流通环节、监测不良事件、实施产品召回以及开展国际合作等全面监管权限。任何涉及医疗器械监管的规范性文件，包括合议董事会决议（Resolução da Diretoria Colegiada, RDC）、规范性指令（Instrução Normativa, IN）等，均须在联邦法律第 9.782/1999 的授权范围内制定，并不得与其上位规定相抵触。

ANVISA 在医疗器械领域行使的核心职能主要包括以下五个方面：

• 技术法规制定权。ANVISA 有权制定与医疗器械安全、性能、标签、上市前评估及上市后监督相关的技术法规，以 RDC 决议为主要载体，具有普遍约束力；
• 上市前审批权。ANVISA 负责对拟在巴西境内上市的全部医疗器械进行风险评估和上市授权，依风险等级分别适用备案或注册程序；
• 生产与流通监督权。ANVISA 有权对医疗器械生产企业的良好生产规范（Boas Práticas de Fabricação, BPF）符合性进行审核与认证，并对进口产品的通关放行实施监管；
• 上市后监测与执法权。ANVISA 负责运行医疗器械不良事件监测系统，有权采取产品召回、暂停销售、撤销注册等行政措施；
• 国际监管协调职能。ANVISA 系 IMDRF 的正式成员，积极参与国际监管标准制定与协调工作，其法规体系以 IMDRF 的技术文件为重要参考依据。

三、最新核心监管框架

（一）RDC 751/2022：医疗器械通用核心法规

RDC 751/2022 于 2023 年 3 月 1 日全面生效，取代了运行逾二十年的 RDC 185/2001 及 RDC 40/2015 等多部历史法规，标志着巴西医疗器械监管从分散立法走向体系化整合。该决议并非旧规的简单汇编，而是以 IMDRF 国际标准为参照系，对监管逻辑进行了系统性重构，从风险分类的底层规则，到技术文档的实质要求，再到上市后变更的动态管理，均在统一框架下形成闭环。

在监管逻辑的起点上，RDC 751/2022 采纳 IMDRF 分类体系，依据 22 条分类规则将医疗器械划分为 Class I 至 Class IV 四个风险等级。这一分类不仅是技术层面的分级，更具有程序法上的决定意义：Class I 与 Class II 适用备案路径，体现对低中风险产品的程序简化；Class III 与 Class IV 则须走注册路径，接受 ANVISA 的实质性审查。风险等级的高低，直接决定了准入程序的繁简与审评强度的大小。

在技术审评层面，该法规对 Class III 和 Class IV 器械设定了完整的文档提交义务，要求按照 IMDRF 技术文档目录结构，向 ANVISA 提交涵盖安全性、性能、风险管理及临床评价等模块的完整技术档案。技术文档的实体标准并非由 RDC 751/2022 孤立设定，而是与 RDC 848/2024 形成衔接，后者进一步细化安全与性能基本要求，从生物相容性、电气安全、电磁兼容性到软件验证与风险管理，构建了多维度的技术合规基准。这一设计使分类规则、文档结构与实体标准三者环环相扣，形成了从 “分到哪类” 到 “交什么材料” 再到 “达到什么标准” 的完整监管链条。

在产品的全生命周期管理上，RDC 751/2022 同样延伸了监管触角。一方面，该决议重申了标签与使用说明书的葡萄牙语强制要求，确保终端用户的可及性与监管的可执行性；另一方面，通过确立上市后变更管理制度，并配合 IN 74/2020 将变更细化为需事先批准、可立即实施但需备案、以及无需报告三类，使监管体系能够覆盖产品上市后的持续变化，而非止步于准入审批的一时之举。

综上，RDC 751/2022 并非零散规则的叠加，而是以风险分类为轴心，以技术文档要求与安全性能标准为两翼，以标签语言规则与变更管理制度为延展，构筑了一个逻辑自洽、层层递进的监管体系。

（二）RDC 830/2023：IVD 专项法规

RDC 830/2023 于 2024 年 6 月 1 日正式生效，整合了此前分散在多部法规中的 IVD 相关规定，实现了 IVD 全类别风险分类与注册流程的统一。该法规采用双重风险评估框架，综合考虑对个人健康的风险和对公共健康的风险，将 IVD 分为 Class I、Class II、Class III 和 Class IV 四个风险等级。Class I 和 Class II 适用备案路径，Class III 和 Class IV 适用注册路径，注册证书有效期为 10 年。

值得关注的是，该法规对部分产品的风险分类进行了调整：EB 病毒检测从 Class II 提升至 Class IV，血红蛋白亚型从 Class II 提升至 Class III，奈瑟菌、寨卡、衣原体、细小病毒、疟原虫等从 Class III 提升至 Class IV。无指定值的对照品被新纳入 IVD 范畴并归类为 Class II，相关企业须在法规生效后 365 天内完成备案。自测器械一般为 Class III，但检测结果不用于判定危重临床状态的情形可为 Class II；伴随诊断通常为 Class III。

（三）IN 426/2026：UDI 系统与 SIUD 数据库

巴西 UDI 制度的法律依据为第 591 号合议董事会决议（RDC n 591/2021），该决议于 2021 年 12 月确立唯一器械标识（UDI）制度以及巴西医疗器械唯一标识数据库（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos, SIUD）框架，设定按风险等级分阶段强制实施时间表（后续经 RDC n 884/2024 延期）。2026 年 2 月 13 日，ANVISA 发布第 426 号规范性指令（IN n 426/2026），为巴西 SIUD 数据库系统设定了详细的技术交付要求。该指令于 2026 年 3 月 1 日正式生效，标志着巴西 UDI 制度从框架确立阶段进入实质性运营阶段。

UDI 体系的核心架构包括：UDI‑DI，系全球唯一识别器械型号的编码，须在 SIUD 数据库中公开提交；UDI‑PI（生产标识符），用于批次、序列号、有效期等生产信息的追溯，无需提交至 SIUD 数据库，仅需体现于器械载体（标签 / 包装）及企业内部的追溯记录中。SIUD 数据提交的最后期限依据风险等级分阶段实施。

此外，IN 426/2026 对数据提交的技术要求进行了具体规范，比如支持在线表单填写、XML/JSON 格式批量提交或机器对机器自动对接等多种提交模式、器械所有权变更须在 30 日内完成 SIUD 数据更新等。 

（四）IN 290/2024：AREE 信赖路径

2022 年 8 月 10 日，ANVISA 发布第 741 号合议董事会决议（RDC n 741/2022），建立依托 “同等外国监管机构（AREE）” 既有审评结果的通用标准与信赖框架。在此基础之上，ANVISA 于 2024 年 4 月 8 日发布第 290 号规范性指令（IN n 290/2024），专门针对医疗器械落地该信赖机制，并于 2024 年 6 月 3 日正式实施。

AREE 适用范围限于 Class III 和 Class IV 的医疗器械及 IVD 产品。可接受的境外监管机构包括澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、加拿大卫生部、美国食品药品监督管理局（FDA）及日本厚生劳动省。

需特别指出的是，AREE 路径属于程序性加速机制而非实质性豁免机制：申请人仍须提交完整的技术文档，ANVISA 的实质性技术评审不会因适用 AREE 路径而简化或跳过。据行业反馈，该路径可有效减少技术问询的轮次，从而缩短整体注册周期；但具体缩短幅度因产品与个案而异，ANVISA 并未发布官方量化数据。

四、关键合规要求

外国制造商无法直接在 ANVISA 以自身名义提出注册或备案申请。依据巴西监管规则，任何拟在巴西境内上市的医疗器械，其注册证书或备案通知须以巴西境内的注册 / 备案持有人（detentor da notificação ou do registro，BRH）作为法定持证方。BRH 必须持有 ANVISA 颁发的医疗器械生产或进口许可，是注册证书的法定权利人，承担与 ANVISA 之间的全部沟通义务，并对产品的上市后监督承担法定责任。在 BRH 选任策略上，建议制造商优先考虑独立的第三方 BRH 服务机构，避免将注册证书绑定于独家经销商。如将 BRH 与经销商身份重合，一旦经销商关系终止，注册证书的存续将面临重大不确定性，可能导致产品被迫退出巴西市场。独立的 BRH 安排有助于保持注册资产的中立性与稳定性。

对于 Class III 和 Class IV 的医疗器械，ANVISA 注册申请的审批以取得巴西良好生产规范认证为法定前置条件或并行条件。实务中，注册申请可与 BPF 认证同步推进，ANVISA 亦允许在注册申请受理后补交 BPF 证书，但注册证书的最终颁发须以 BPF 认证通过为前提。对于已加入医疗器械单一审核计划（MDSAP）的生产企业，ANVISA 可直接采信 MDSAP 认证机构出具的审核报告与证书，从而免除自行实施 BPF 现场检查；同时，依据 RDC 850/2024，此类企业的 BPF 证书有效期由一般的 2 年延长至 4 年（以持续维持 MDSAP 认证为条件），合规成本显著降低。

除 ANVISA 注册及 BPF 认证外，特定类别的医疗器械还须取得其他政府机构的补充性强制认证，方可合法进口和上市销售：

其一，纳入强制认证清单的有源（电）医疗器械 —— 即依据第 549 号合议董事会决议（RDC n 549/2021）及第 283 号规范性指令（IN n 283/2024）列明、属于强制认证范围的电医疗设备 —— 须获得巴西国家计量、标准化与工业质量研究所（Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, INMETRO）颁发的电气安全认证，以证明产品符合适用的巴西电气安全技术标准；并非所有有源器械均需 INMETRO 认证，仅限前述法规清单所涵盖的品类。

其二，含有无线通讯功能的医疗器械，还须获得巴西国家电信管理局（Agência Nacional de Telecomunicações, ANATEL）颁发的电信设备认证，以证明产品符合巴西无线电频谱管理与电磁兼容性要求。前述两项认证与 ANVISA 注册系相互独立的法定要求，企业在市场准入规划中须同步推进，避免因某一环节的缺失而延误整体上市时间表。

五、结语

巴西 ANVISA 医疗器械监管体系正经历向 IMDRF 国际标准的深度对齐与系统性升级。RDC 751/2022 作为医疗器械一般监管的核心法规，RDC 830/2023 作为 IVD 专项法规，连同 IN 426/2026 强制实施的 UDI/SIUD 系统，以及 IN 290/2024 推行的 AREE 信赖路径，共同构成了巴西医疗器械监管的最新法律框架。

对于拟进入巴西市场的中国医疗器械企业，提出以下策略性建议：

• 持续跟踪 ANVISA 法规动态，特别是 RDC 848/2024 的安全与性能基本要求以及各法规的实施时间节点；
• 审慎遴选独立的 BRH 合作伙伴，确保注册资产的安全与稳定；
• 积极推进 MDSAP 认证，以延长 BPF 证书有效期并降低合规成本；
• 对于符合条件的 Class III/IV 产品，应充分利用 AREE 信赖路径，借助已获境外监管机构批准的既有成果加速巴西市场准入进程；
• IVD 产品生产企业须重点核查 RDC 830/2023 分类调整是否涉及自身产品线，确保在法定期限内完成合规调整。