一、全球主要国家的监管态势及审评趋势 （一）美国：鼓励市场创新，加速路径机制化 美国食品药品监督管理局（FDA）在药品监管方面呈现出审核数量与创新活跃度持续攀升的态势。依据FDA发布的《新药批准报告》1，其下属的药品评价与研究中心（CDER）在2024年共批准
大多数东盟国家对可负担的优质医疗产品需求较大，同时，中国和东盟地域文化相近，东盟是中国重要的中药产品出口市场，双方深化医药领域合作具备现实基础和条件。
2026年2月，中国知名药企“百济神州”（BeOne Medicines）代表团访问乌兹别克斯坦，与乌制药工业发展署举行会谈，并实地考察了“塔什干制药园”医药产业集群的物流枢纽。几乎同一时间，另一家中企“QingDa Vision Group”也与乌方探讨了该制药园区的投资潜力。这两场密集的对接活动，释放出一个明确信号：乌兹别克斯坦正成为中国药企“走出去”的新热土。 作为中亚人口最多、市场潜力最大的国家，乌兹别克斯坦近年来将制药业确立为优先发展的战略产业，推出一系列系统性改革，旨在吸引外资、提升本土产能、对接国际标准。对于寻求海外拓展的中资药企而言，乌兹别克斯坦究竟有哪些投资优势？政策环境如
2025年我国医疗器械进出口形势分析及展望 2025年，全球贸易保护主义抬头，地缘政治博弈升级，产业链供应链加速重塑，医疗器械国际贸易承压前行。在此背景下，中国医疗器械行业迎难而上，凭借结构优化升级、国际化布局深化的双轮驱动，在内外压力交织的复杂环境中实现外贸
现行《药品管理法实施条例》于 2002 年公布施行（“2002 年《条例》”），分别在 2016 年、2019 年和 2024 年对个别条款进行了少量修改。2022 年，《药品管理法实施条例（征求意见稿）》发布。历时 4 年，《药品管理法实施条例》终于迎来了自
美国制药巨头礼来公司3月11日宣布，计划未来十年累计投资30亿美元全面扩展在华供应链产能，打造口服固体制剂本土生产与供应体系。这是礼来过去两年内在中国的第二次重大投资，也是其有史以来规模最大的全球生产扩张计划的重要组成部分。 据悉，本次投资将礼来苏州工厂的内部
来源：兰迪律师，作者：陈馨馨。本文已获作者授权转载。 一、引言 越南医药市场保持增长，传统医学在越南具有历史与制度基础，卫生部设有专门的传统医药管理条线。在此背景下，中国中药企业将中药成剂导入越南，既具有市场机会，也面临系统的法律合规挑战。与跨境电商直邮或保健
海关总署联合国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局就试点实施进口食药物质分类管理措施发布 2025 年第 237 号公告。 2025 年 12 月 3 日，海关总署联合国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局出了 2025 年第 237 号公告，专门对进口食药物质开展分类监管试点工作，核心就是给合规企业简化通关流程、提速放行，本文将讲解关键要点。 长期以来，八角、小茴香等兼具食品与中药材属性的 “食药物质” 纳入《中国药典》，无论实际用途是食用调味还是药用，均需提交《进口药品通关单》。 这类物质成为制约食药物质进口贸易发展的 “堵点”。 为破解这一困境，海关总署联合国家卫生健康委、市场
一、为什么要对药品进出口设立监管证件？ 药品安全直接关系到人民生命健康。通常，一个国家（地区）的药品监管部门需要对药品进行严格的审查，以确认其安全有效。同时，世界卫生组织（WHO）也一直倡导各国（地区）建立严格的药品监管体系，确保药品的质量可靠。 二、我国颁布
一、主要内容 2026年1月20日，欧洲议会通过《关键药物法案》，目的是改善欧盟关键药物供应、提升本土制药行业竞争力，减少对其他国家的依赖。 法案内容包括但不限于： （1）支持本土药物产能建设：支持在欧盟境内设立工业“战略项目”，用于新建、升级关键药物生产设施
