来源：兰迪律师，作者：王英
引言
2026年2月，中国知名药企“百济神州”（BeOne Medicines）代表团访问乌兹别克斯坦，与乌制药工业发展署举行会谈，并实地考察了“塔什干制药园”医药产业集群的物流枢纽。几乎同一时间，另一家中企“QingDa Vision Group”也与乌方探讨了该制药园区的投资潜力。这两场密集的对接活动，释放出一个明确信号：乌兹别克斯坦正成为中国药企“走出去”的新热土。
作为中亚人口最多、市场潜力最大的国家，乌兹别克斯坦近年来将制药业确立为优先发展的战略产业，推出一系列系统性改革，旨在吸引外资、提升本土产能、对接国际标准。对于寻求海外拓展的中资药企而言，乌兹别克斯坦究竟有哪些投资优势？政策环境如何？落地过程中又该关注哪些核心事项？本文将进行逐一解析。
一、中资药企投资乌兹别克斯坦的四大优势
（一）市场需求旺盛，进口替代空间巨大
乌兹别克斯坦拥有超过3600万人口，且人口结构年轻，对药品的需求持续增长。然而，其医药工业基础相对薄弱，目前高达75%的医疗商品依赖进口。这一数据背后，是巨大的市场空白和进口替代机遇。
乌政府正大力推动制药业本地化生产，鼓励外资企业在当地建厂，以满足国内需求并辐射周边市场。据官方数据，2025年乌制药企业已实现产值5万亿苏姆，出口额达1.72亿美元，吸引投资2.86亿美元（其中外国投资2.57亿美元）。这一增长势头为后来者提供了良好的市场预期。
（二）本土生产能力不足，亟需技术引进
尽管乌本土已有35家企业投产205种药品，但产品线仍以仿制药和基础剂型为主，在生物制剂、复杂剂型、创新药等领域存在明显短板。2026年2月，欧洲复兴开发银行（EBRD）向乌本土企业SEEM和Bayan Medical提供2000万欧元贷款，用于引进新的生产线（包括静脉输液、抗生素、糖浆、悬浮剂、鼻喷雾剂、软膏等）。这一案例表明，乌市场对先进制药技术和设备的需求十分迫切，而这正是中资药企的优势所在。
（三）政策红利集中释放，投资环境持续优化
乌兹别克斯坦将制药业定位为吸引外资的重点领域，从顶层设计到实施细则都进行了大刀阔斧的改革。政府不仅设立了专门的医药产业园区，还提供税收减免、通关便利、政府采购倾斜等一系列优惠措施。对于符合条件的外资项目，乌方往往采取“一事一议”的灵活政策，为中企提供了较好的政策预期。
（四）地缘优势明显，辐射周边市场
乌兹别克斯坦地处中亚中心，与哈萨克斯坦、塔吉克斯坦、吉尔吉斯斯坦、土库曼斯坦和阿富汗接壤，是进入中亚和独联体市场的天然门户。在乌设立生产基地，不仅可以满足本土需求，还可借助乌签署的多项自由贸易协定，将产品出口到周边国家。2025年，乌制药产品已出口至55个国家，显示出一定的国际化潜力。
二、乌兹别克斯坦医药领域核心政策解读
（一）药品注册新规：简化与严管并行
2025年，乌兹别克斯坦对药品和医疗器械的注册制度进行了重大改革。根据2025年11月24日内阁第738号决议批准的《药品国家注册程序条例》，新规呈现出以下特点：
1、“认可程序”加速准入
对于已获得世界卫生组织（WHO） Listed Authorities或WHO全球基准工具评定为成熟度4级（ML4）的监管机构注册的药品，乌方将通过“认可程序”简化注册，不再重复进行全面审评。这意味着，如果中资药企的产品已在中国（如NMPA）或欧美日等严格监管机构获批，进入乌兹别克斯坦的门槛将大幅降低。
2、注册时限明确化
- 疫苗：30天
- 原料药（物质）：45天
- 普通程序药品：210天
（上述时限不含补充缺陷、临床试验及GMP检查时间）
3、证书有效期统一为5年
所有药品注册证书的有效期统一设定为5年，改变了以往部分本土企业“无限期注册”的做法，使市场监管更加规范。
4、生物类似药、孤儿药等分类细化
新规明确了仿制药、生物类似药、原研药、技术转让、合同生产等术语的定义，为不同类型药品的注册提供了清晰的指引。孤儿药、用于防治特别危险感染的药品等，可免于注册或优先注册。
（二）GMP合规要求全面落地
根据2025年8月19日第UP-137号总统令，自2026年1月1日起，无论是本土还是外国制药企业，在首次注册和续展注册时，都必须持有国家GMP证书。这一要求旨在提升行业整体质量水平，与WHO和国际标准接轨。
截至2025年，乌已有61家企业引入GMP标准，486个分销仓库通过GDP认证，9450家药店符合GPP标准。对于计划进入乌市场的中资药企而言，提前准备符合国际标准的GMP体系文件，是成功注册的关键前提。
（三）技术转让与本地化生产激励
乌政府鼓励外国企业通过技术转让方式在本地生产药品。新规明确，技术转让是指将药品的技术工艺、数据和经验从一家制药机构转移至另一家机构的生产现场，且不改变药品的定性和定量组成。通过技术转让方式生产的药品，可享受简化的注册流程。
此外，乌方在政府采购中给予本土生产企业优先待遇。这意味着，一旦在乌实现本地化生产，中资企业将有机会进入政府集中采购目录，获得稳定的订单来源。
（四）税收与园区优惠政策
“塔什干制药园”（Tashkent Pharma Park）是乌国家级医药产业集群，为入驻企业提供一系列优惠政策：
- 税收减免：根据投资规模、项目类型，可享受所得税、财产税、土地税等减免；
- 海关优惠：进口生产所需的设备、原材料可免征关税；
- 基础设施支持：园区内配备符合国际标准的水电、物流、仓储等设施；
- 一站式服务：协助企业办理注册、许可、海关等行政手续。
Grand Pharm Logistics公司已在园区内建成占地10公顷、仓库面积超5万平方米的医药物流枢纽，总投资约4000万美元，具备GDP和GSP认证，并持有海关仓库和国际运输许可。这一物流基础设施为中企提供了便利的药品仓储和分销条件。
（五）价格与采购监管趋严
为控制药价、降低患者负担，乌政府正加强药品价格监管。自2026年1月1日起，预计2600种处方药的平均价格将下降40-50%。同时，所有政府采购将通过专用在线平台farma.xarid.uz进行，只有持有GMP、ISO:13485、GDP等认证的制造商、分销商和供应商方可参与。采购价格将通过自动机制确保不超过参考价水平。
这一趋势提示中资企业：进入乌市场时需对产品定价策略进行合理规划，既要考虑利润空间，也要适应政府对可及性的要求。
三、中资药企投资落地的核心关注事项
（一）法规动态的持续跟踪
乌兹别克斯坦医药法规正处于快速变革期。2025年以来，总统令、内阁决议、卫生部令密集出台，涉及注册、GMP、临床、药监、价格等多个方面。中资企业需建立本地法规跟踪机制，或委托专业咨询机构协助，确保合规运营。
特别值得注意的是，乌卫生部已批准将技术要求和国际标准（ICH、WHO、IMDRF等）对接的全面措施，计划在2026年前完成相关法规的修订。这意味着未来几年政策环境将持续演变。
（二）注册材料的准备与公证
根据新规，外国企业提交注册申请时，需提供以下经公证或领事认证的文件：
- 原产国注册证书或WHO推荐的药品证书（CPP）；
- GMP符合性证书及最近一次检查报告；
- 药品生产许可证。
申请人的授权代表需具有药学、医学、化学或生物学高等教育背景。此外，注册申请费无论是否获批均不予退还，企业需提前做好预算安排。
（三）临床试验与生物等效性要求
新规对临床试验提出了更明确的要求：
- 口服仿制药的生物等效性研究从2029年1月1日起强制要求基于ICH标准；
- 生物技术药物、细胞技术产品等需根据具体情况确定是否需要临床试验；
- 如果生物等效性研究数据存在疑点，监管部门可启动GCP合规检查。
中资企业在选择拟注册产品时，应提前评估是否需要补充生物等效性数据，并预留足够的时间和研究预算。
（四）本地合作伙伴的选择
尽管乌方欢迎外资独资，但在实践中，寻找可靠的本地合作伙伴往往能事半功倍。合作伙伴可帮助解决以下问题：
- 物流仓储：如Grand Pharm Logistics提供的符合GDP标准的仓储和冷链服务；
- 分销渠道：了解本地市场、与医院和药店建立联系；
- 政府关系：协助与监管机构沟通、加快审批流程；
- 生产落地：如有技术转让需求，需寻找具备GMP条件的本地生产场地。
土耳其、中国等国企业近期密集与乌方对接，表明本地合作伙伴资源竞争日趋激烈。
（五）产品组合与定价策略
鉴于乌政府正在推动药价下降，中资企业在选择拟注册产品时，建议采取差异化策略：
- 仿制药：竞争激烈，需评估成本优势和市场容量；
- 复杂制剂/生物类似药：技术门槛高，竞争相对较小；
- 孤儿药：享受优先注册、政策扶持，且需求呈上升趋势（2026-2030年乌计划将孤儿药覆盖种类从5种增至10种）。
（六）出口潜力评估
乌政府为鼓励出口，设立了便利的产品注册机制。如果中企计划将乌作为生产基地辐射周边国家，可提前研究以下问题：
- 乌与目标出口国是否有自贸协定？
- 产品是否满足目标国的注册要求？
- 乌本地生产的成本是否具备出口竞争力？
四、结语：抓住窗口期，布局丝路医药市场
乌兹别克斯坦的医药改革正处于加速期。从顶层设计看，总统令、内阁决议密集出台，目标是建立符合国际标准的监管体系；从市场潜力看，75%的进口依赖度意味着巨大的替代空间；从政策导向看，本地化生产、技术转让、园区招商是明确方向。
对于中资药企而言，当前是进入乌兹别克斯坦市场的战略窗口期。一方面，注册新规为已在中国获批的产品提供了快速通道；另一方面，乌方对GMP合规、技术标准的要求正在向国际看齐，合规门槛正在提高而非降低。
建议有意向的企业：
- 尽快启动可行性研究，评估拟注册产品的市场前景和合规成本；
- 与乌制药工业发展署建立联系，了解最新政策和园区优惠；
- 考察“塔什干制药园”等产业集群，实地了解基础设施和物流条件；
- 寻找具备GMP/GDP资质的本地合作伙伴，为注册和分销铺路。
丝路医药，机遇与挑战并存。唯有读懂政策、做好准备、找准伙伴，方能在这一新兴市场占据一席之地。
（原标题：兰迪研究丨丝路医药新机遇：中资药企投资乌兹别克斯坦全攻略）
作者：王英，兰迪律师事务所律师；专业领域：医疗大健康法律服务业务、新能源法律与公司治理股权纠纷、各类合同纠纷与婚姻家事业务、涉外并购；联系方式：邮箱：ying.wang@landinglawyer.com、电话：15921867121
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