一、哥伦比亚允许外国制造商持证，这对外国制造商来说有何优势，具体如何操作?
答：在哥伦比亚，外国制造商可以持有卫生注册，只要他们通过经过公证认证的授权书指定一名在当地的法律代表。优势：他们能够保留对注册的控制权，保护技术信息，并且可以与多个分销商合作而不失去所有权。操作流程：授权书需随申请材料一并提交给INVIMA。
二、墨西哥市场注册有哪些法规要求，哪些风险需要规避？
答：在墨西哥注册医疗器械，需满足以下关键法规要求：
- 该器械必须持有原产国卫生主管部门签发的自由销售证明（Certificate of Free Sale）。
- 必须提交关于产品安全性、设计、性能及有效性的完整信息。
- 制造商必须具备有效的GMP认证或ISO 13485证书，以证明其质量管理体系（QMS）符合要求。
关于主要风险，需重点规避以下两点：
- 产品分类错误： 对医疗器械进行不正确的分类。
- 申报资料缺失： 提交的注册申报资料存在文件缺失或信息不全。出现上述任一情况，将导致上市许可（Marketing Authorization, MA）申请被拒绝。
三、在墨西哥进行医疗器械注册的法规要求和挑战？
答：需规避的风险与常见问题包括：
- 产品分类错误；
- 材料语言缺失西班牙语（例如标签或说明书）；
- 申报资料不完整或存在缺失；
- 选择错误的注册持有人（因您从一开始就需要一个可靠且合规的合作伙伴）；
- GMP证书不符合要求。
四、墨西哥注册经销商持证是否为排他性注册？
答：一个产品在卫生注册中可以有多个进口商和分销商，这些公司可以与持证商（MA持有人）不同。市场独占权通过商业协议而非监管协议赋予。
五、巴西和墨西哥医疗器械准入和包材合规要求？
答：墨西哥虽未制定医疗器械包装材料的强制性标准，但产品必须在初级包装容器内完成稳定性研究。同时建议注册时提交初级和/或次级包装说明、分析证书，以及证明包装材料与产品间安全性及物理/化学/微生物学相互作用的支持性资料（如适用）。此外，在墨西哥，标签和使用说明书（IFU）的所有信息必须使用西班牙语；在巴西，则必须使用葡萄牙语。
六、巴西 ANVISA 注册对质量体系的要求，是否有MDSAP认证就可以免去ANVISA的现场认证？
答：
- 质量体系要求：要求基于巴西第665号决议（RDC No. 665/2022），其规定与ISO 13485:2016标准保持一致。对于III/IV类器械，必须提供GMP证书。ANVISA通常执行现场检查以验证GMP合规性（除非适用豁免条款，见下方MDSAP部分）。对于I/II类器械，无需GMP证书，即不要求检查或提交GMP申请。但仍必须符合RDC 665/2022要求，制造商须建立符合巴西法规的质量管理体系。
- MDSAP认证的替代效力：MDSAP认证可替代ANVISA现场BPF检查（适用于部分制造商）。适用条件为MDSAP证书必须明确包含巴西/ANVISA监管范围，且制造商须在GMP证书申请时提交该认证文件。检查豁免非自动生效，ANVISA将审核MDSAP文件，若发现疑虑或缺陷，仍可要求现场检查。
七、在巴西注册，普通外科III类有源耗材有必要走快速路径吗？为什么？
答：快速路径并非强制性。适用流程取决于外科手术耗材的风险分类：对于I/II类器械，适用简化通报制度（Notification Regime）；对于III/IV类器械，若制造商证明产品符合标准，ANVISA可开放加急审查通道，或可加速产品上市。
八、巴西、墨西哥、哥伦比亚是否有加急注册通道，如何申请？
答: 哥伦比亚和墨西哥目前未设立加急注册通道。
巴西针对III/IV类医疗器械注册申请设有加急审查程序，该程序认可等效外国监管机构（AREE）的审批结果。这些AREE包括：
- 澳大利亚：治疗商品管理局（TGA）— 澳大利亚治疗商品注册（ARTG）；
- 加拿大：加拿大卫生部（HC）— 医疗器械许可证；
- 美国：美国食品药品管理局（US FDA）— 510(k)许可、上市前批准（PMA）或513(f)(2)"De Novo"分类；
- 日本：厚生劳动省（MHLW）— 上市前批准（Shonin）。
此加急程序适用于满足以下条件的医疗器械注册申请：
（1）该器械必须获得至少一个上述AREE机构的批准；
（2）提供的AREE注册或批准文件必须证明境外产品与巴西申报产品实质性等同，包括预期用途/适应症及制造商信息。
通过加急程序提交的申请需符合RDC 751/2022或RDC 830/2023的文件要求，包括：
（1）法律和技术负责人的电子签名声明；
（2）AREE签发的注册/批准证明文件（非葡/英/西语需经领事认证或海牙认证并附宣誓翻译）；
（3）AREE辖区现行有效说明书（非葡/英/西语需附宣誓翻译）。
I/II类低风险器械已通过通报制度（Notification Regime）审批的，不适用此加急程序。
九、植入产品在这些国家需要开展当地临床试验吗？能否举例讲一下这些国家的临床的要求？
答：在墨西哥及哥伦比亚开展临床研究并非必需，在国外进行的研究已足够。
在巴西，对于植入式医疗器械，特别是具有创新性的器械，可能需要进行本地临床试验。根据RDC 751/2022规定，临床证据必须记录在临床评估报告（CER）中，该报告可包含文献资料、国际数据和/或本地研究数据。若现有数据不足以证明器械的安全性和性能，巴西卫生监督局（ANVISA）要求在当地开展临床试验，尤其是针对创新性或高风险的植入式器械。
十、拉美国家对安全注射器的需求有哪些？
答：在拉丁美洲地区，安全注射器市场正呈现稳定增长，主要推动因素包括生物安全法规、疫苗接种运动及慢性病管理。在墨西哥、哥伦比亚和巴西，公共与私营领域正逐步采用回缩式与预充式注射器，但仍面临成本与供应问题等挑战。在巴西，注射器在启动巴西卫生监督局（ANVISA）注册程序前，必须获得巴西国家计量质量技术院（INMETRO）认证，以确保产品符合既定的技术与安全要求。
（来源：中国医药保健进出口商会，作者：Freyr拉美区和中国区专家团队）
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