随着全球化进程加速，医药企业通过多元化业务模式拓展海外市场已成为行业趋势。结合实践，当前医药企业出海主要存在以下六种典型模式，各模式法律要点需重点关注：

（一）自主出口模式

该模式指企业将国内生产的药品直接出口至境外市场，由境外客户或代理商完成终端销售。法律要点集中于出口合规审查与境外准入资质两方面：一方面，根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》第一百零三条，国内药品监督管理部门需对药品生产企业持续符合GMP（药品生产质量管理规范）的情况进行监督检查，企业需确保出口药品已通过国内监管部门的生产合规审查；另一方面，境外市场对药品的注册、质量标准、标签标识等有独立要求（如欧盟EMA认证、美国FDA认证），企业需提前研究目标国《药品注册管理办法》或等效法规，避免因不符合境外准入条件导致货物被退运或处罚。

（二）自建海外分支机构模式

企业通过在境外设立全资子公司或分公司，直接运营当地销售、仓储或研发业务。法律要点涉及境外公司设立合规与跨境治理衔接：境外公司设立需遵守目标国《公司法》关于注册资本、股东责任、税务登记等规定（如美国各州对公司类型的差异化要求）；同时，国内母公司需注意《国有企业境外投资财务管理办法》第三条对“境外投资”的界定，若企业为国企，需确保新设分支机构实际开展经营活动，避免因“未从事具体生产经营”被排除在合规监管外。

（三）控股兼并模式

通过收购境外医药企业股权或资产，快速获取目标市场渠道、技术或资质。法律要点聚焦反垄断审查与尽职调查深度：根据多数国家反垄断法规（如欧盟《并购控制条例》），达到一定规模的并购需向当地反垄断机构申报，未履行申报义务可能导致交易无效或高额罚款；此外，需重点核查目标企业的知识产权瑕疵（如专利到期风险）、历史合规问题（如是否涉及商业贿赂）及潜在债务（如未披露的环保处罚），避免因信息不对称引发后续纠纷。

（四）联合研发模式

与境外科研机构、药企共同投入资金、技术开展新药研发，共享成果。法律要点核心是知识产权归属与利益分配：需在合作协议中明确研发成果（如专利、技术秘密）的所有权比例、使用范围及后续改进成果的权益划分；若涉及人类遗传资源或临床试验数据，还需遵守我国《人类遗传资源管理条例》及目标国数据保护法规（如欧盟GDPR），确保数据跨境流动合规。

（五）技术许可模式

将自有专利、商标或生产技术授权给境外企业使用，收取许可费。法律要点关键在于许可协议条款设计：需明确许可类型（独占/排他/普通）、地域范围、期限、使用费计算方式及违约责任；特别注意目标国对技术出口的管制（如美国《出口管理条例》对敏感技术的限制），避免因违反出口管制规定导致协议无效或企业被列入制裁清单。

（六）药品注册销售模式

在境外直接申请药品注册，以当地品牌完成销售。法律要点侧重注册流程合规与标签/广告合规：药品注册需提交完整的临床数据、质量研究报告等文件，符合目标国药品审评要求（如日本PMDA对中药的特殊标准）；同时，药品标签、广告需遵守当地《药品广告法》，避免因夸大疗效、使用未认证数据等被认定为虚假宣传。

（一）国内外监管合规风险

国内层面，根据《药品管理法》第一百零三条，药品监督管理部门会持续监督企业是否符合GMP等规范，若企业因海外业务分散资源导致国内生产环节合规松弛，可能面临停产整改或行政处罚；境外层面，部分国家对药品安全性、有效性的审查标准严于我国（如美国FDA对生物类似药的严格审批），若企业未及时调整生产工艺或补充临床数据，可能被拒绝准入或撤销已获资质。

（二）合同履行与合作方信用风险

与境外合作方（如代理商、经销商）签订的合同可能因法律体系差异（如普通法系与大陆法系对“根本违约”的认定不同）导致条款解释争议；部分合作方可能利用信息不对称拖欠货款、擅自变更销售区域或泄露商业秘密，而跨境诉讼或仲裁存在程序复杂、执行难度大等问题，企业维权成本高昂。

（三）知识产权侵权与权利瑕疵风险

一方面，企业可能因未核查目标国专利布局，在销售产品时侵犯当地药企的专利权（如美国“337调查”对专利侵权的快速制裁）；另一方面，企业自有商标可能被境外主体恶意抢注，导致无法在当地使用原品牌，需投入额外成本重新注册或诉讼维权。

（四）跨境数据流动风险

若企业在海外业务中收集患者个人信息（如临床试验数据）或涉及关键信息基础设施的重要数据（如生产工艺数据），根据《中华人民共和国个人信息保护法》第三十八条，向境外提供个人信息需通过安全评估、认证或签订标准合同；同时，《中华人民共和国数据安全法》第三十一条要求关键信息基础设施运营者的重要数据出境需符合《网络安全法》规定，未履行数据出境合规程序可能面临行政处罚或数据泄露引发的民事赔偿。

（五）反商业贿赂与合规风险

部分海外市场存在“潜规则”，如要求向医疗机构、监管官员支付“推广费”“咨询费”。根据《中华人民共和国反不正当竞争法（2019修正）》第七条及《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》第二条，经营者不得通过财物或其他手段贿赂交易相关方，否则可能被认定为商业贿赂；若涉及境外主体，还可能触发《美国反海外腐败法》（FCPA）、《英国反贿赂法》等域外管辖，导致企业面临跨国刑事调查。

（六）税务筹划与关联交易风险

跨境业务可能涉及转让定价、境外税收抵免等问题。根据《中华人民共和国税收征收管理法（2015修正）》第三十六条，企业与其关联企业之间的业务往来若不符合独立交易原则，税务机关有权调整应纳税额；同时，《中华人民共和国企业所得税法（2018修正）》第二十三条规定了境外所得税收抵免规则，若企业未合理利用抵免政策或未留存境外纳税凭证，可能导致重复征税或税务处罚。

（一）建立全流程合规管理体系

1.国内合规：设立专门的合规部门，定期对照《药品管理法》《数据安全法》等法规开展内部审计，确保国内生产、数据处理等环节持续符合监管要求；

2.境外合规：针对目标国重点监管领域（如药品注册、反商业贿赂），聘请当地律师或咨询机构开展合规培训，制定《境外业务操作手册》，明确关键环节的合规标准（如礼品赠送限额、费用报销流程）。

（二）强化合同与合作方管理

1.合同条款设计：委托专业律师根据目标国法律体系起草或审核合同，重点约定争议解决方式（建议选择中立第三国仲裁）、违约责任计算标准（如以守约方实际损失为基准）及数据保护、知识产权归属等特殊条款；

2.合作方尽调：对境外代理商、经销商开展背景调查，核查其商业信誉、过往诉讼记录及是否被列入国际制裁名单，必要时要求提供银行资信证明或履约担保。

（三）构建知识产权全周期保护网络

1.布局前检索：在进入目标市场前，委托专利代理机构进行专利查新，规避高风险技术；对核心商标在目标国及“一带一路”重点国家提前申请注册，防范抢注风险；

2.侵权应对：建立知识产权预警机制，定期监测目标国专利公告，发现侵权线索后及时通过行政投诉（如美国ITC“337调查”）或诉讼维权，同时保留侵权证据以便索赔。

（四）规范跨境数据流动操作

1.数据分类分级：对业务涉及的数据进行分类（如个人信息、重要数据），明确敏感数据范围；

2.出境合规：个人信息出境需通过国家网信部门安全评估或取得认证，签订标准合同；重要数据出境需符合《数据安全法》及目标国数据保护要求（如欧盟GDPR的“充分性认定”），必要时委托第三方机构开展数据出境风险评估。

（五）深化反商业贿赂防控

1.制度约束：制定《反商业贿赂合规指引》，明确禁止向任何公职人员、交易相关方输送利益，对“推广费”“咨询费”等费用设定严格的审批流程和入账要求（参照《反不正当竞争法》第七条“如实入账”规定）；

2.培训与监督：定期对海外业务人员开展反贿赂培训，留存培训记录；设立匿名举报渠道，对涉嫌贿赂行为及时调查，情节严重的移送司法机关。

（六）优化跨境税务筹划

1.转让定价合规：关联企业间交易需按照独立交易原则定价，留存完整的交易记录、成本分摊协议等资料，必要时委托税务师事务所出具《转让定价同期资料》；

2.税收抵免应用：梳理境外所得来源及已纳税额，按照《企业所得税法》第二十三条规定计算抵免限额，及时向税务机关申报并提交境外纳税凭证，避免重复征税。

医药企业出海是拓展市场、提升国际竞争力的重要战略，但需直面国内外法律差异带来的复杂风险。企业应结合自身业务模式，系统识别合规、合同、知识产权等领域的风险点，通过建立全流程合规体系、强化关键环节管理，实现“走出去”与“走得稳”的平衡，为海外业务的可持续发展提供坚实法律保障。

（原标题：兰迪研究丨医药企业出海业务模式及法律风险防范）

（来源：兰迪律师，作者：王英）

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