近年来，全球生物医药领域并购交易持续活跃，根据不完全统计，仅2025年前四个月，跨国药企共达成38笔重大交易，总金额高达596亿美元。这些交易包含了股权收购、知识产权许可等多种形式，涉及肿瘤、代谢、免疫与炎症、罕见病等多个治疗领域，生动展现了全球医药产业的活力与变革。
与此同时，多国反垄断审查已成为影响并购交易的重要因素。一项交易可能在多个司法辖区触发反垄断申报和审查，反垄断申报一般是交易交割的法定前提条件，因此对交易的进程乃至结果产生影响和潜在风险。
本文将简要介绍药企并购交易的主要类型所涉及的反垄断审查，协助企业在海外交易中更好识别反垄断申报义务和风险。
一、股权收购交易
股权收购交易是药企并购交易中最为常见的交易形式，也是触发反垄断审查的主要交易形式。在大多数国家，一项交易若同时满足“构成经营者集中”和“达到申报标准”两项要求，则将触发在该国的反垄断申报义务。具体而言：
（一）构成经营者集中
在多数国家，如果交易导致收购方取得被收购方的控制权，即构成经营者集中，这一判断标准又称为“控制权标准”。需要注意的是，反垄断意义上的控制权认定标准不同于公司法和会计准则，其核心在于收购方是否能对被收购方的经营决策产生重大影响。因此，即便收购少数股权、不对被收购方并表，也可能被认定取得反垄断意义上的控制权，交易方需据此进行全面判断。
此外，部分国家并不采取控制权标准，而是以持股比例作为认定依据，例如韩国取得另一公司20%以上股份即可能构成需申报的交易。因此，即使交易未导致控制变更或一方对另一方施加重大影响，仍可能触发特定司法辖区的反垄断申报义务，企业需据此进行评估。
（二）达到申报标准
若交易构成经营者集中，且达到相关申报标准，即可能会触发申报义务。常见的申报标准包括营业额标准、资产标准、市场份额标准、交易规模标准。其中以营业额标准最为常见，以中国为例：如果各交易方在中国境内营业额合计超过40亿元人民币或全球营业额超过120亿元人民币，且至少两方在中国境内营业额均超过八亿元人民币，则将触发中国的反垄断申报义务。
在大多数国家，营业额或资产标准是以交易方在该国家的相关数据为依据。因此，在确认交易构成经营者集中后，详细梳理交易方在各国的营业额、资产划分，对判断是否触发申报义务十分关键。
二、知识产权许可交易
知识产权许可也是中国创新药出海的重要交易形式。2024年，中国创新药出海总数达98笔，已披露的总交易金额达595.51亿美元。知识产权许可交易中被许可的管线通常处于研发阶段，尚未产生销售收入，因此许可交易通常不会触发绝大多数国家的反垄断审查。
但是，美国等司法辖区对于药品许可交易的反垄断审查较为特殊。根据美国的反垄断法规，医药领域的独占授权许可被视为资产交易，若达到申报标准，即触发美国反垄断申报义务。即便独占授权许可仅限于特定地区或特定用途，也可能构成资产交易。
三、美国反垄断申报门槛
- 交易规模测试：被收购资产，即独占许可的知识产权，价值或交易金额(二者中较高者)超过1.264亿美元。
- 交易方规模测试：若交易规模在1.264亿美元到5.058亿美元之间，则至少一方的美国营业额或资产超过2529万美元，且另一方美国营业额或资产超过2.529亿美元；若交易规模超过5.058亿美元，则直接满足申报标准。
对于研发中的新药，其估值需要基于收购方对该药当前价值的善意评估。如果授权范围包括美国以外的区域，需基于新药在美国的销售前景，折算其在美国对应的资产价值。
实践中，已有较多境内创新药企在进行许可交易时，在美国进行了反垄断申报，例如：
- 2025年5月，三生制药宣布与辉瑞签署协议，向辉瑞独家授予公司自主研发的突破性PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707在全球(不包括中国内地)的开发、生产、商业化权利；
- 2025年7月，该独家许可通过美国反垄断审查，协议正式生效；
- 同年3月，联邦制药与诺和诺德达成独家许可协议，授予后者UBT251在中国以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家授权许可；
- 2025年6月，该许可通过美国反垄断审查，协议正式生效；
根据美国申报要求，许可方和被许可方需分别向美国反垄断执法机构提交反垄断申报。在双方均提交后，将进入30天等待期，若期满且执法机构无异议，则通过反垄断审查，交易可继续进行；若期内执法机构发出Second Request，认为可能存在竞争问题并要求提供进一步信息，则审查时间将显著延长。
（来源：商法CBLJ，作者：解石坡）
