来源：云上锦天城，作者：全开明 袁苇 谢美山 王良

【摘要】《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》的发布，是市场监管总局对药品领域反垄断法律法规体系的进一步完善，一方面迎合了《反垄断法》修订的最新方向，确保反垄断相关法规的内在协调性，另一方面对于规范市场秩序、保护消费者合法权益、维护药品行业公平竞争具有突出的作用和价值。该指南是对《关于原料药领域的反垄断指南》的全新突破，旨在有力健全制止药品领域垄断行为的机制，形成强有力的法律约束，鼓励药品经营者加强反垄断合规建设、识别和预防潜在的反垄断合规风险。同时，崭新且全面的《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》展现了监管部门对医药领域垄断问题治理的决心，我们可以看到，从原料药到药品，反垄断监管正在逐步走向“纵深”。

笔者将围绕此次发布的征求意见稿，分为上下两篇进行系统解读。上篇主要从法条对比解读展开，对此次征求意见稿的重点条文和内容进行分析，明确监管部门执法趋势；下篇主要从新增亮点解读、药品领域反垄断执法具体案例入手，探讨前期监管的“落脚点”和“抓手”，并结合上篇条文解读内容，引出本文最后部分，即企业的后续合规举措建议，为读者提供更全面、深入的视角，致力于成为药品领域相关企业合规的“点睛之笔”，进一步促进全国统一大市场的建设与完善。

【关键词】药品领域  反垄断  概念比较 法条解读  监管案例  企业合规

二十届三中全会《决定》第二部分《构建高水平社会主义市场经济体制 》第6条要求加强公平竞争审查刚性约束，强化反垄断和反不正当竞争以及第十一部分《健全保障和改善民生制度体系 》第45条要求促进医疗、医保、医药协同发展和治理。因此，医药行业的反垄断监管将是未来的重点监管方向。

药品领域，攸关国计民生，其反垄断监管在中国日益受到重视，以维护消费者权益和社会公共利益。2023年6月15日，市场监管总局特别召开了药品行业的反垄断行政指导会议，重申了合规的重要性，并对企业提出具体要求：进行全面的自查自纠、采取主动整改措施，并强化合规管理体系。此前，为规范原料药市场，国务院反垄断委员会已于2021年11月15日颁布了《关于原料药领域的反垄断指南》，确立了监管的基本原则和执行方法。

2024年8月9日，国家市场监管总局起草了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，反馈截止日期为2024年8月23日。该指南的制定目的在于预防和打击药品行业中的垄断行为，确保中药、化学药及生物制品等各类药品的生产和经营活动均在公平竞争的框架下进行。内容涵盖了从企业合规经营到反垄断审查、调查，再到行政机关垄断行为的规制，以及违法违纪行为的线索移交等全链条监管措施，旨在提高监管的科学性、针对性和有效性，以促进药品市场的健康发展。

《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》进一步明确了药品行业中垄断行为的具体表现形式，确立了执法原则和具体的认定标准。指南详细列举了行业内典型的横向和纵向垄断协议行为，为反垄断执法机构提供了清晰的认定框架和分析思路。此外，指南对市场支配地位的滥用行为进行了深入探讨，完善了相关认定规则。这包括对药品经营者市场支配地位的判定因素进行了细化，指出了药品领域中滥用市场支配地位行为的常见模式，并针对新兴的滥用行为提出了明确的认定标准，从而加强了反垄断法律的适用性和执行力。

反垄断、反不正当竞争是近来市场监督管理的重点领域。在商业运行中，若上游厂家对下游经销商具有交易上的相对优势地位，在商业策略中极易控制经销商的转售价格从而构成纵向垄断，若不具有相对优势地位，则常常会采取易被认定为商业贿赂的营销策略。（详见：经销商管理之“太极”平衡论——反垄断及反腐败合规指引 - 专业文章 - 上海市锦天城律师事务所 (allbrightlaw.com)和相对优势地位下，企业竞争合规的“进”与“退”—兼评《反不正当竞争法（修订草案征求意见稿）》 - 专业文章 - 上海市锦天城律师事务所 (allbrightlaw.com)。）

鉴于2021年发布的《关于原料药领域的反垄断指南》在规范原料药市场方面取得的成效，当前，随着反垄断执法的深化，药品领域的垄断行为呈现更加隐蔽和复杂的特点。药品产业链条的延伸、广泛的市场主体和多样化的经营模式，使得垄断行为表现出特殊性。因此，为了应对这些挑战，有必要在现有原料药指南的基础上，扩展制定一份更加全面的药品领域反垄断指南。新指南将明确反垄断执法的原则，细化垄断行为的分析方法和认定标准，为执法和企业合规提供清晰的指导。这将增强监管的科学性、针对性和有效性，推动药品行业的规范化、健康发展和持续创新。

一、目的和依据

对比解读：

1. 相同点。两条规定都旨在预防和制止垄断行为，维护市场秩序，均强调了保护消费者利益和社会公共利益的重要性。同时，两条规定都明确指出是根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定制定的，显示了它们都是在现有法律框架下的具体实施细则。

2. 不同点。第一，《原料药领域反垄断指南》特别指出了“进一步明确市场竞争规则”，表明该指南可能更侧重于为原料药领域提供具体的市场竞争指导和规则。《药品领域反垄断指南》则提到了“引导经营者加强反垄断合规”，暗示该指南可能更侧重于教育和引导经营者遵守反垄断法规，提高合规意识。第二，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》突出强调了“鼓励创新”，一方面意味着在药品领域，除了维护市场秩序外，立法者还特别注重促进行业的创新发展，另一方面，“鼓励创新”的增加，与新《反垄断法》第一条相呼应，意味着立法者始终保持法律秩序的统一性。第三，《原料药领域反垄断指南》专注于原料药市场，这是一个相对狭窄且关键的细分市场，其垄断行为可直接影响到药品的生产成本和最终价格；《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则涵盖了整个药品领域，包括化学药、中药、生物制品等，其影响范围更广。

二、相关概念

对比解读：

1.概念和分类。两条规定都明确了原料药是用于生产药品的原材料，是药品中的有效成分，并包括化学原料药和中药材。但《原料药领域反垄断指南》更侧重于原料药的分类，而《药品领域反垄断指南》则进一步细化了原料药的定义，明确指出其用于生产化学药制剂；同时，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》提供了更详细的药品分类，包括中药、化学药和生物制品，并进一步细分了中药和化学药的具体形式。

2. 监管对象范围扩大。《原料药领域反垄断指南》定义了原料药经营者、原料药生产企业以及原料药经销企业，强调了这些企业需要经过相关监督管理部门的批准。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则定义了更广泛的药品经营者概念，包括自然人、法人和非法人组织，并将境外药品上市许可持有人指定的中国境内代理人和从事经营活动的药品研制机构也视为药品经营者。这意味着《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》在相当程度上扩大了监管对象的范围，有助于更精确地界定指南的适用范围和监管对象。

3. 适用范围的广度。《原料药领域反垄断指南》更专注于原料药领域，而《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》的适用范围更广，涵盖了整个药品产业链。

三、基本原则

对比解读：

1. 加强对消费者的保护。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》将“维护消费者利益”列为第二点，体现立法者更加重视了消费者保护，可以明显看到我国法治的进步；同时，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》更具体地提到了减轻消费者用药负担，这表明了对消费者经济利益的直接关注。

2. 激发创新发展活力。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》中新增“激发创新发展活力”，强调了支持药品经营者的创新发展，同时规制滥用知识产权排除、限制竞争的行为，进一步体现了立法者顺应新《反垄断法》立法趋势，维护我国法律体系的统一。

3. 监管力度增加。《原料药领域反垄断指南》提到了依法科学高效监管，强调了《反垄断法》及其配套法规的适用性，并注重根据具体情况强化竞争分析和法律论证；《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》也强调了科学高效监管，但更进一步提出了全链条监管的概念，包括事前、事中和事后监管，同时提出了提升监管效能的目标，意味着其致力于对监管体系和方法的持续优化和改进。

四、相关市场界定

对比解读：

1.相关商品市场。两条规定都提到了基于替代性分析来界定商品市场，考虑产品特性、用途、价格等因素。《原料药领域反垄断指南》表明原料药领域的产品特性和可能的供给替代分析，以及原料药生产市场和经销市场的细分。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则更广泛地考虑了药品的用途、功效、疗法、产品特性等因素，并提到了中药和原料药的特殊考虑因素。

2. 地域市场界定。《原料药领域反垄断指南》指出进口原料药需获得中国相关监督管理部门批准，一般界定为中国市场。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则更详细地讨论了不同情况下地域市场的界定，如研发创新业务可能界定为全球市场，而零售、配送等环节可能界定为中国境内的一定地域范围。

五、横向垄断协议

对比解读：

1.结构变化。《关于药品领域的反垄断指南（征求意见）》相较于《关于原料药领域的反垄断指南》，其条文具体内容结构与新《反垄断法》规定的横向垄断协议内容具有一致性。

2. 具体禁止行为。第一，《原料药领域反垄断指南》聚焦于原料药经营者之间的具体行为，如联合生产、采购、销售、投标等协议，以及通过第三方协调价格和产销计划等。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》更广泛地列出了固定或变更药品价格、限制生产或销售数量、分割市场、限制新技术或新药品的开发和购买、联合抵制交易等多种可能的垄断行为。第二，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别强调了固定或变更药品价格的禁止行为，包括出厂价、客户报价、折扣、手续费等，以及通过第三方或行业会议协调价格。第三，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》明确禁止了限制药品生产和销售数量的行为，包括联合限制产量、固定产量、停止生产等。第四，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》禁止分割销售市场或原材料采购市场，包括地域、市场份额、销售对象等。第五，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别提到了限制购买新技术、新设备或限制开发新技术、新药品的行为，这在《原料药领域反垄断指南》中没有明确提及。第六，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》明确禁止联合抵制交易的行为，包括拒绝供应或销售、限定交易对象等。

六、纵向垄断协议

对比解读：

1. 相同点。两条规定都提到了直接固定转售价格和限定最低转售价格的禁止行为，包括通过书面协议、口头约定、调价通知等形式；都指出了通过固定利润、折扣、返点等手段实施的变相转售价格限制；都提到了使用返利、优先供货、支持等奖励措施，以及取消返利、减少折扣、拒绝供货等惩罚措施作为转售价格限制的手段。

2. 不同点。第一，地域限制和客户限制。《原料药领域反垄断指南》特别提到了地域限制和客户限制作为纵向垄断协议的一部分，而《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》没有明确提及。第二，《原料药领域反垄断指南》讨论了单个和多个经营者实施纵向垄断协议对市场竞争的影响。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》提到，反垄断执法机构会推定达成的协议具有排除、限制竞争效果，除非经营者能证明协议不具有这样的效果。第三，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》明确了经营者证明协议不具有排除、限制竞争效果的责任，需要提供证据证明不会限制品牌内和品牌间竞争，且不会产生不利的竞争累积效果。第四，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》就固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的方式新增了兜底条款，并提到了数据和算法等现代技术手段的适用。

七、行业协会

对比解读：

监管行为范围扩大。《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》相较于《关于原料药领域的反垄断指南》，对相关行业协会的行为监管从“达成”扩大至“达成或者实施”，这在一定程度上加强了该领域的反垄断监管和执法。虽然上述规定在行业协会的角色和行为上提出了相似的要求，但它们可能需要根据各自领域的特定情况来具体实施这些要求。

八、豁免制度

对比解读：

豁免制度的完善。《原料药领域反垄断指南》提到原料药经营者需要依据《反垄断法》第十五条来主张豁免；《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则提到药品经营者需要依据《反垄断法》第二十条和《禁止垄断协议规定》第二十条来主张豁免。其中，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别提到了为了研发新药品品种、剂型、用途或新技术等而达成的联合研发或付费研发协议，可以主张豁免，这一点在《原料药领域反垄断指南》中没有提及的。此外，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》详细列出了反垄断执法机构在认定研发协议是否符合豁免条件时会考虑的因素，如经济与社会效益、协议方的市场控制力、协议限制竞争的内容和方式、以及协议对完成研发的必要性等。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》进一步指出，如果被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益，反垄断执法机构会考虑包括增加药品品种、提高药品安全性和有效性、缩短上市周期、降低用药负担、保障公共卫生事件药品供给等因素。

九、其他垄断协议和协同、帮助行为

对比解读：

1. 《原料药领域反垄断指南》第八条明确了协同行为可以通过直接证据或间接证据来判定，强调了经营者可以提供相反证据来证明不存在协同行为；第九条提出了轴辐协议的概念，即通过纵向关系或组织协调达成具有横向垄断效果的协议，并指出了分析该协议是否属于垄断协议的主要考虑因素。

2. 《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》第十六条扩展了垄断协议的范围，包括不属于前述明确列举情形的协议、决定或其他协同行为，但有证据证明其排除、限制竞争的，也应认定为垄断协议；第十七条列举了可能构成垄断协议的限定交易行为，如限定销售区域、客户、渠道，或者通过合同、返利等方式限制购买或销售；同时，第十七条还提出了组织和实质性帮助行为的概念，包括提供交易平台服务、组织协调敏感信息交流、提供价格监测服务等，这些行为如果对达成或实施垄断协议具有决定性或主导作用，可能构成违法。此外，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别指出，如果经营者能够证明其协议不会限制竞争且能使消费者分享利益，可能会有不同的认定结果。

十、市场支配地位的认定

对比解读：

不同点。第一，市场控制能力。《原料药领域反垄断指南》特别提到原料药经营者控制原料药销售市场或采购市场的能力；《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则提到药品经营者控制药品供应链的情况。第二，知识产权作为考虑因素。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别提到药品经营者拥有的专利等知识产权情况作为考虑因素。第三，行为一致性和市场结构。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》在认定两个以上的药品经营者具有市场支配地位时，考虑了行为一致性和市场结构，还考虑了市场透明度和相关药品的同质化程度。

十一、不公平高价

对比解读：

1. 价格问题。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别提到了通过虚假交易、层层加价等方式不当推高药品价格。《原料药领域反垄断指南》专注于原料药的不公平高价问题，而《药品领域反垄断指南》则涵盖了整个药品领域。

2. 流转过票等行为。只有《原料药领域反垄断指南》提到了通过其他经营者以流转过票等方式高价销售原料药。

十二、拒绝交易

对比解读：

方式与因素变化。《原料药领域反垄断指南》特别提到了通过拒绝交易来降低市场供应量、提高销售价格或排除、限制下游市场竞争，从而使自身或特定经营者获得不当竞争优势。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别提到了以虚假自用等方式拒绝交易；此外，还提到了以设置高额保证金或其他严重损害交易相对人利益的条件变相拒绝交易。

十三、附加其他不合理的交易条件

对比解读：

考虑因素和条件变化。第一，原料药与药品的区别。《原料药领域反垄断指南》专注于原料药交易中的不合理条件，而《药品领域反垄断指南》则涵盖了整个药品交易。第二，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》特别强调了“没有正当理由”这一前提条件，而《原料药领域反垄断指南》虽然没有明确提及，但这一原则同样适用。

十四、分工协作滥用市场支配地位

对比解读：

考虑因素细化。《原料药领域反垄断指南》强调了市场结构、市场透明度、商品同质化程度和经营者行为一致性等因素。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》则提到了参与或控制产业链不同环节、共同协商活动、行为的不可或缺性以及共同获取利润等因素。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》还特别提到了经营者参与或控制药品产业链的同一或不同环节。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》明确提到了经营者之间的共同协商和分工，而《原料药领域反垄断指南》则侧重于行为的一致性。

十五、滥用行政权力限定交易或者限制商品自由流通行为

对比解读：

规定更加细化，与《反垄断法》相呼应。《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》第四十条特别提到了妨碍药品在地区之间自由流通的行为，包括设定歧视性收费、技术措施或行政许可等；第三十九条提到了通过签订合作协议、备忘录等方式妨碍其他经营者进入相关市场或实行不平等待遇；第四十四条明确禁止行政机关制定、发布含有排除、限制市场竞争内容的规定。同时，《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》更详细地列举了滥用行政权力的具体行为，如拒绝或拖延行政审批、设置不合理的项目库、名录库等，这些内容的背后又跟建立全国统一大市场的举措密切相关。

本文撰写钱思涵亦有贡献。

（来源：云上锦天城）