2021年6月1日，新修正的《专利法》生效，我国正式建立药品专利权期限补偿（Patent Term Extension, PTE）制度。根据《专利法》第四十二条第三款和《专利法实施细则》第八十条至第八十四条的规定，对于国务院药品监督管理部门批准上市的创新药和符合规定的改良型新药，应专利权人的请求，专利局可以对符合条件的发明专利给予药品专利权期限补偿，以弥补在专利权有效期内该新药上市审评审批占用的时间。
2023年12月新修订的《专利法实施细则》和《专利审查指南》对PTE审查作出了具体规定，并自2024年1月起施行。自此至2026年9月，国内仅34件PTE申请获得批准，足见审查标准之严格。根据《专利审查指南》第五部分第八章第3.1、3.5节的规定，指定权利要求应当包括获得上市许可的新药相关技术方案，否则不予期限补偿。这是PTE审查的重要实体条件之一。准确把握这一规则的内涵与审查尺度，不仅是成功申请PTE的前提，更对医药专利的前端撰写与布局具有重要的指导价值。
一、“指定权利要求应当包括相关新药技术方案”的解读
（一）权利要求保护范围的确定
在判断该实体条件是否成立时，第一步是确定权利要求保护范围。根据《专利法》第六十四条的规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。根据《专利审查指南》第二部分第二章第3.1.1节的规定，通常情况下，在确定权利要求的保护范围时，权利要求中的所有特征均应当予以考虑，而每一个特征的实际限定作用应当体现在该权利要求保护的主题上。
根据目前的实践，在PTE审查过程中，对于与化合物相关的权利要求，应结合权利要求所保护的主题名称来确定其保护范围。举例而言，对于“一种化合物，其特征在于具有式I结构”的权利要求，如果权利要求未明确记载化合物的盐、酯、氘代物、溶剂化物（如水合物）等，则该权利要求的保护范围应解释为仅涵盖该化合物，而化合物的盐、酯、氘代物、溶剂化物（如水合物）等构成独立的化学实体，其不同于该化合物本身所构成的化学实体，因此原则上不在该权利要求的保护范围内。可以看出，目前的PTE实践似乎采用较为严格的字面解释标准，对权利要求范围的解释更加严格。
（二）新药相关技术方案的确定
第二步，是确定“新药相关技术方案”。根据《专利审查指南》第五部分第八章第3.5节的规定，新药相关技术方案应当以国务院药品监督管理部门批准的新药的结构、组成及其含量，批准的生产工艺和适应症为准。一般来说，新药相关技术方案的主题类型应当与指定权利要求的主题类型一致，并且是与批准的新药产品、适应症和生产工艺有关的技术方案。新药产品有关的技术方案通常包括新药中对预防、治疗或诊断疾病起实质性作用的药物成分、其组成和含量等。批准的适应症指所涉新药本次获批的适应症。批准的生产工艺指所涉新药产品或其包含的活性物质的生产工艺。实践中，辅料、体内代谢产物等均不属于新药中的活性物质。例如，若权利要求仅保护辅料B，而新药组成为活性成分A和辅料B，则因辅料B并非药物活性物质，该权利要求保护的是非新药相关发明；再如，化合物A在体内代谢为化合物B发挥药效，但若新药中的活性成分是化合物A，则化合物B并非新药中的药物成分，涉及化合物B的权利要求所保护的也非新药相关发明。
（三）“权利要求包括新药相关技术方案”的判断
第三步，是判断权利要求是否“包括”新药相关技术方案。在PTE审查语境下，“权利要求包括新药相关技术方案”，是指权利要求的保护范围等于或大于新药相关技术方案。满足“包括”的情形主要分为四类：
1、指定权利要求与新药相关技术方案的相应技术特征表述完全相同；
2、指定权利要求与新药相关技术方案的相应技术特征表述虽存在差异，但仅为简单的文字变化，二者实质含义相同；
3、指定权利要求中一个或多个技术特征是新药相关技术方案的相应技术特征的上位概念；
4、新药相关技术方案与指定权利要求的区别仅在于，新药相关技术方案的数值特征为指定权利要求相应数值范围特征中的具体数值或数值范围。
以常见场景举例：若获批新药活性物质为化合物A1，获批适应症为治疗过敏性哮喘；权利要求1保护通式化合物A（其涵盖具体化合物A1），权利要求2保护通式化合物A在制备治疗哮喘的药物中的用途。则权利要求1和2能够涵盖获得上市许可的新药相关技术方案。
二、典型案例评析
（一）枸橼酸爱地那非案
2025年6月25日，国家知识产权局基于悦康药业在中国获得上市许可的枸橼酸爱地那非片，对专利ZL02100198.7作出同意补偿的PTE审批决定。枸橼酸盐属于可药用盐之一。决定中，对于明确记载了可药用盐形式的化合物权利要求1和药物组合物权利要求6、7，认定其包括新药相关技术方案，准予补偿；对于未明确记载盐形式的权利要求2-5及8-9，认定其不涉及可药用盐的技术方案，因此不包括新药相关技术方案，不予纳入补偿范围。值得注意的是，权利要求2-3是权利要求1的从属权利要求，但是由于主题名称为“化合物”，被认定保护范围仅限于化合物本身，而不包括“其可药用盐”。同时，国家知识产权局对申请人“权利要求2-3是由于笔误导致与权利要求1主题不同”的意见陈述不予接受，强调“专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，当指定权利要求的主题为化合物本身时，所包括的新药相关技术方案可以是该化合物本身，但不包括该化合物的盐或溶剂合物、酯等衍生物”。该案是首例涉及盐形式活性药物成分并获得PTE批准的案例，凸显了在权利要求措辞中明确记载盐形式的必要性。这也反映了国家知识产权局对“指定权利要求包括新药相关技术方案”的审查标准的严格执行。
（二）达格列净系列案
阿斯利康基于其在中国先后获得上市许可的达格列净片的两次2.4类改良型新药获批，针对两项不同的专利（化合物专利ZL2009101586866和晶型专利ZL200780024135X）分别提交了PTE请求，但均在2025年11月5日收到审查意见通知书，指定权利要求均被认定不包括新药相关技术方案。
1.化合物专利
该案中，根据上市药品说明书的记载，药品的主要成分为达格列净与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)，而指定权利要求仅涉及达格列净化合物本身或其盐或立体异构体，并不包括其与(2S)-1,2-丙二醇形成的一水合物。国家知识产权局认为，由于新药活性物质本身作为一个完整的分子实体，对预防、治疗或诊断疾病发挥实质性作用，所以在认定新药相关技术方案时，不应将新药活性物质的结构部分作为新药相关技术方案。因此，本案中，新药相关技术方案应为达格列净与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)，而非达格列净本身。因而，指定权利要求被认定不包括新药相关技术方案。国家知识产权局于2026年9月16日对该PTE请求作出了不同意补偿的决定。
2.晶型专利
该案中，指定权利要求1保护由相应粉末X-射线衍射图限定的达格列净与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)特定的晶型Ia。针对晶型权利要求1，国家知识产权局在审查通知书中指出，指定权利要求涉及具有特定形态活性成分的，还应提交通用技术文档中原料药基本信息、生产和特性鉴定章节等材料。请求人仅提交单晶X射线分析晶胞数据，未提供PXRD谱图数据，不足以证明上市药品的活性成分即为权利要求限定的晶型Ia。这一审查结论凸显了对于晶型专利，必须提供充分的技术数据以证明其同一性。此外，针对医药用途权利要求9，国家知识产权局认为，该权利要求限定的“糖尿病并发症”与获批的“心力衰竭”属于交叉关系，而非包含关系——心力衰竭可能由糖尿病引发，也可能由其他病因导致；糖尿病并发症也包含多种类型，心力衰竭仅为其中一种。由于权利要求的保护范围并未等于或大于新药相关技术方案，因此不满足“包括”的要求。
三、总结与思考：对医药专利撰写与布局的启示
“指定权利要求应当包括新药相关技术方案”不仅是PTE的审查标准，更应当前置到专利撰写与布局环节，从源头规避后续申请PTE的障碍。结合审查规则与案例实践，可得到以下几点启示：
第一，化合物权利要求需覆盖上市的完整活性物质形态
对于化合物类专利，不能仅撰写基础化合物结构的权利要求，需在独立权利要求或从属权利要求中明确记载上市药品对应形态，如盐、酯、氘代物、溶剂化物等衍生形式。对于通式化合物，需确保上市的具体化合物落入通式的保护范围。同时，对于晶型等特定形态，需单独布局晶型专利并做好完整表征，为后续PTE举证预留基础。
第二，制剂、生物制品等权利要求需匹配产品完整结构
对于制剂类专利，仅保护辅料、载体、佐剂的权利要求无法获得PTE，必须将活性成分写入药物组合物权利要求中，使权利要求覆盖完整的药品组成。对于抗体-药物偶联物（ADC），仅保护抗体部分的权利要求不满足要求，需将例如“抗体-连接子-细胞毒素”的完整偶联物写入权利要求。对于多抗原疫苗，仅保护单一抗原的权利要求无法对应上市疫苗，需将全部活性抗原的组合写入权利要求。
第三，医药用途权利要求需覆盖获批适应症
医药用途权利要求记载的适应症需与后续可能获批的适应症构成包含关系，即权利要求中的适应症应为获批适应症本身或其上位概念，避免出现二者构成交叉关系的情形。此外，需特别注意的是，由于不同适应症不属于“同一药品”，同一药品无法基于同一专利获得多个适应症的PTE，因此需针对不同适应症提前布局独立的用途专利，为每个适应症的PTE申请预留权利基础。
第四，重视PTE的举证要求与保护范围限制
对于晶型、制备方法等类型的权利要求，需在研发过程中确保专利披露内容与药品申报工艺、晶型表征数据一致，保证后续申请PTE时能够提交符合要求的证明材料。
随着PTE审查实践的不断深入，“指定权利要求应当包括新药相关技术方案”的审查标准日趋明确和严格，其本质是将专利保护范围与药品上市审批内容进行严格对应。对于医药企业而言，在专利申请阶段应当前瞻性地考虑未来PTE请求的需要，确保至少一项权利要求的保护范围能够精确覆盖上市药品的活性成分及其批准的适应症，从而为获得药品专利权期限补偿奠定坚实基础。
作者：中国贸促会专利商标事务所 杨舒惠