一、生物医药
前述人工智能与光伏两个领域，管控重点分别在于人工智能能力的跨境转移，以及工艺、技术包和关键设备随海外产能建设发生的输出；其管控边界多以可测量的技术或性能指标划定，企业的应对重点在于技术盘点、跨境交付识别及项目安排。
生物医药领域则呈现不同思路：拟新增条目最少，共5项，但指向较为明确，管控重心落在可跨产品复用的平台型技术，以及全新靶点的发现和验证技术。同时，考虑到对外授权许可、共同开发及外包研发生产等交易在医药行业较为常见，征求意见稿针对相关惯常交易模式设置了排除或便利措施。以下先梳理条目设置与两个关键定义，再就生物医药企业的应对提出建议。
（一）核心内容
本次《禁限目录》征求意见稿针对三个生物医药领域：（1）细胞和基因治疗（CGT）、（2）小干扰核糖核酸（siRNA）、（3）病原微生物；新增了三项禁止出口技术，和两项限制出口技术。其中病原微生物技术涉及国家安全与生物安全考量，管控措施较为严格。而CGT和siRNA领域，管控范围精准，明确只限制具有通用属性的、可跨产品复用的平台型技术和靶点发现确认技术；此外在行为层面，为对外授权许可设有例外豁免或便利措施：涉及平台技术的对外许可不予管控，涉及靶点发现和验证技术的对外许可适用自动许可。
1、生物医药领域本次新增出口管控概览
2、两个关键定义
（1）技术工艺平台
所谓“技术工艺平台”，在《禁限目录》征求意见稿中定义为通过长期研发积累形成的可复用、能够支持开发多款药物的成套底层共性技术；并明确“用于单一药物品种的开发技术工艺不在此范围”。可见其针对的是用以支持多种药物研发的底层平台，而非服务于某一具体药物的技术工艺。
（2）全新靶点发现和验证技术
所谓“全新靶点发现和验证技术”，在《禁限目录》征求意见稿中定义为“用于筛选、发现、确认全新靶点，并锁定具备成药潜力的药物作用点位的技术”，不针对靶向该等靶点的管线后续研发、商业化的其他技术。其中，全新靶点指的是在全球范围内未通过专利、学术文献、公共数据库、行业技术资料、学术会议等途径公开披露过的药物靶点。换言之，筛选、验证已知靶点的技术并不在管控范围之内。
3、例外/便利措施——针对医药交易模式的专门政策豁免
（1）禁止出口的平台技术：对外授权等不属于管理范围
针对该等两项平台技术，《禁限目录》征求意见稿所施加的管理措施根据国际合作的需要提供了相应的排除措施。禁止出口并非“一律不得出口”，而是聚焦于“所有权对外转让”的具体出口形式。征求意见稿明确，对外授权许可（License-out）、利用相关技术工艺提供外包研发和生产服务等不对外转让所有权的情形，不属于管理范围；并进一步明确，特定药物品种在其对外合作或商业交易过程中，为研发、试验、生产、质控、上市及合规所必需的相关技术工艺，亦不属于管理范围。
因此我们理解，针对前述平台技术的对外授权许可（License-out）交易、惯常的共同开发项目（Co-Development）等，在不涉及转让所有权的前提下，将不被纳入此处的管控范围。而常见的针对某一单一管线、产品或品种的技术出口，无论以许可交易还是IP转让交易的模式均不受此项影响。
（2）限制出口的靶点发现验证技术：对外授权和联合开发适用自动许可
原则上，属于限制出口的技术，实行许可证管理；未经许可，不得出口；但本次《禁限目录》征求意见稿中，对于该等全新靶点发现和验证技术的公共卫生突发事件、人道主义救援、利用境外资源开展联合研发（Co-Development），以及对外授权（License-out）等情形的技术出口，可以适用自动许可的便利措施。根据《对外贸易法》的现有规定，自动许可可能指监管机构对于所涉技术的许可申请应当予以许可并提供证明的安排。我们理解，自动许可的安排可以为涉及该项的共同开发项目（Co-Development）以及对外授权（License-out）提供稳定预期，显著降低了限制出口技术审批对交易效力和时间线的不确定性。
（二）对生物医药公司的建议
整体来看，本次管控的范围比较克制。从《禁限目录》征求意见稿看，管控基本仅涉及CGT和siRNA两个领域，小分子靶向药、抗体等诸多近年出海的热门方向都没有纳入。即使是CGT和siRNA领域，管控也只针对平台和全新靶点发现验证这两类上游底层技术，并为常见的医药交易模式设置了例外或便利措施。常见的具体产品的对外授权（License-out）许可交易，不受影响。在此基础上，我们理解生物医药公司可以从以下两个方面应对政策变化。
1、日常运营：做好技术盘点与切割、分类建档
建议公司开展内部技术资产盘点，将CGT和siRNA相关技术按底层通用平台技术、靶点发现验证技术、单一管线专属开发工艺三类拆分，并分别建立技术清单、权属证明和研发台账。如此在后续开展交易时，公司可以明确地说明拟出口的技术属于哪一类别，尤其是能证明交易涉及的只是“单一药物品种”的技术工艺。
2、医药交易：关注过渡期登记要求、交易结构和合同条款
（1）完成过渡期登记
鉴于前述提到的过渡期的临时登记管理安排，正在进行、涉及上述领域和技术的医药交易，应及时完成登记。尤其是，公司如近期签署过专利转让、许可、合作开发等协议，应先对这些项目进行梳理，确认是否存在尚未履行完毕的技术转让义务，或尚未完成的专利权属变更登记等手续，进而确定是否需要办理登记。
（2）合理设计交易结构
境外买方/被许可方（Licensee）以及境内卖方/许可方（Licensor）均应在交易中对该等管理措施予以正当关注，做好尽职调查，重点评估在交易中是否涉及上述技术类型和领域，并结合管控的技术边界和出口行为边界设计交易结构，例如涉及CGT平台技术的，采用许可模式，而不是所有权转让模式，以符合技术出口管理要求。
（3）对交易条款适应性调整
征求意见稿将对中国医药交易的诸多合同条款产生影响，例如专有技术的定义边界是否可能需要受限于出口管制所允许的最大范围等。交易双方应当关注在交易文件中与本次技术出口目录相关的协议条款，及时与法律团队沟通影响，并更新部分条款表述以为双方提供合同层面保护。如果标的技术落入本次征求意见稿的管控范围，还应对未来正式生效后潜在的行政程序和申报进行及时的准备和安排。
二、小结
总体而言，本次48号公告及《禁限目录》征求意见稿延续了中国技术出口监管“安全与发展并重”的政策导向：一方面以具体技术指标、分级分类的管理方式，精准锁定人工智能、生物医药、光伏领域中涉及国家安全和核心竞争力的关键技术；另一方面通过公共领域例外、自动许可、场景化排除等便利化安排，为企业正常的国际化经营和技术合作保留空间，力图在管控风险与支持产业出海之间取得平衡。
值得企业高度关注的是，自48号公告发布之日起，相关技术的出口前临时登记义务已经生效，覆盖范围不仅包括技术所有权转让、许可使用等传统意义上的技术出口，还延伸至技术所有权人或实际控制人变更为境外主体的情形，体现出监管对技术跨境流动和技术控制权变化的双重关注。企业应尽快对正在进行或计划中的相关交易进行自查，判断是否落入临时登记范围，并留意登记内容所要求披露的交易信息颗粒度。长期来看，企业应对自身技术做好分类建档，识别其敏感性，并根据不同敏感性实施不同的出口管理（包括远程技术支持、国际技术交流、人员出境入境方面的管理）。
此外，本次公开征求意见稿中，诸如“能力达到全球领先水平”的认定标准等问题目前仍有待在征求意见过程中或后续配套细则中进一步明确。相关行业企业在11月15日意见反馈截止日前，可结合自身业务实际，向商务部、科技部积极反馈意见建议，并提前评估相关技术出口活动的合规边界，做好过渡期内的登记与后续许可申请准备。
来源：汉坤律师事务
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