一、主要内容
近日，欧盟理事会与欧洲议会就《关键药物法案》（CMA）达成临时协议，将支持欧盟内药品制造，提升关键药品的供应保障能力。
该临时协议的主要内容包括但不限于：
（一）公共采购程序
成员国在关键药品公共采购中，保障供货渠道多元、货源稳定。若欧盟高度依赖单一或少数第三方国家供货，要求采购主管部门优先选用欧盟本土生产药品。
（二）设立战略项目
扩充、升级欧盟本土关键药品及药用活性成分产能。相关项目可便捷申领成员国及欧盟层面资金扶持，享受行政审批快速通道；罕见病药品生产项目同样可享受审批提速政策。
（三）联合采购
允许成员国联合采购关键药品、罕见病药品及共同关注药品。
（四）应急库存保障
成员国要求企业储备应急药品库存时，不得影响欧盟其他国家的关键药品正常供应。启动自愿互助调配机制开展药品统筹调配时，各成员国同步可调配应急库存的最新信息。
（五）国际合作
探索搭建国际战略伙伴关系，拓宽全球药品供应链，降低对单一或少数供货商的依赖程度。
二、相关背景
2022-2023年，欧盟药品短缺超50.6%，是由生产问题引发，叠加需求、商业、分销、质量、监管等多重因素，可能会危及患者生命并加重医疗系统负担。
欧盟保障药品供应的综合框架，包括：
- 强化欧洲药品管理局与各国主管部门职能，开展短缺监测、关键短缺上报与管理；
- 设定短缺上报、监测、缓解新义务，制定短缺预防计划，建立欧盟关键药品清单，已纳入超270种活性物质；
- 通过关键药品法案，推动欧盟生产产能投资，降低供应链依赖、实现供应链多元化。
三、中国企业应关注的重点
向欧盟出口原料药、仿制药、创新药、罕见病药等医药企业重点关注此信息，积极拓展新兴市场以降低单一市场依赖，或考虑与欧盟本土企业技术合作或联合申报战略项目，转型高附加值产品，提升产品在韧性指标上的竞争力，同步储备应急库存调配相关对接机制。
原标题：跨境合规 | 欧盟就《关键药物法案》达成临时协议，兼顾供应链多元化与应急保障
来源：北京贸促，信息来源：欧盟委员会官方网站