一、问题背景与研究对象
作为东南亚最大经济体，印尼凭借快速扩张的中产阶层、年轻的人口结构，以及覆盖逾两亿人的全民医保体系，正成为医药健康领域外商投资的重点目的地。并购是中资企业快速获取本地牌照、渠道与客户群的有效路径，但也须直面分散且持续变动的监管环境。
近期，多家中资医药企业就赴印尼并购向我们咨询：有从事医疗器械贸易、拟在印尼设立本地分销主体者；有计划收购印尼本地诊断试剂公司者；亦有意在印尼开展“AI医生”数字医疗业务者。本简报结合上述典型情形，梳理印尼医药健康行业并购的法律框架、最新监管动态与核心合规风险，供拟赴印尼投资的中资企业参考。
二、外资准入与基本法律框架
就准入而言，印尼医药健康行业已大幅开放。自2021年起，印尼以“正面投资清单”取代原“负面投资清单”，确立“原则开放、例外限制”的总体取向。依第10/2021号总统条例（经第49/2021号总统条例修订）所附正面投资清单，制药（含成品药生产与批发分销）及医疗器械分销均允许外资持有100%股权；私立医院、专科诊所等亦已向外资开放，但仅提供基础医疗的初级诊所（pratama）等仍保留给本地中小企业。
行业基本法为2023年第17号《卫生法》，即“卫生综合法”。该法整合并取代了原《医院法》《医师执业法》《卫生人员法》《护理法》《医学教育法》及2009年旧《卫生法》等十余部法律，是一部统领卫生领域的综合性立法。其庞大的实施条例——2024年第28号政府条例（逾一千一百条，废止三十余部既有法规）——已于2024年7月生效，对药品与医疗器械、卫生服务、卫生人员、卫生技术（含远程医疗）等作出细化规定。
《卫生法》及其实施条例贯穿“本土化与自主”主线：强调本地成分（TKDN）优先、鼓励本地生产与技术转让、对国产药品及器械给予财政与非财政激励，并要求生物样本库（biobank）的样本及数据存储于印尼境内。对以贸易、分销为切入点的中资企业而言，这意味着单纯进口分销虽准入开放，但中长期须正视本地化生产与采购的政策导向。
监管分工上，药品由食品药品监督管理局（BPOM）监管并核发上市许可；医疗器械与体外诊断试剂（IVD）则由卫生部（Kemenkes）下属药品与医疗器械总司监管。两套体系分立，企业须按产品属性对号入座。
需说明的是，外商投资主体（PT PMA）的设立涉及每一营业代码项下的最低投资额与实缴资本要求，由投资协调署（BKPM）经线上单一提交系统（OSS）管理。2025年印尼出台新投资规则（第28/2025号政府条例及BKPM第5/2025号条例），对相关门槛有所调整，但具体执行口径仍在磨合，建议以申报时点的官方最新要求为准。此外，本地内资公司（PMDN）若引入外国股东，须转为PT PMA并满足相应许可要求，交易结构设计时应予前置考量。
三、产品注册与证照体系：最新监管动态
产品注册证（NIE，Nomor Izin Edar）是医药健康产品合法流通的前提，也是并购尽职调查的重中之重。药品的上市许可由BPOM核发；医疗器械与IVD的注册证则由卫生部经Regalkes系统核发，且以企业先行取得分销许可（IDAK，原称IPAK）及良好分销规范（CDAKB）认证为前提。医疗器械按风险分为A至D四级，遵循《东盟医疗器械指令（AMDD）》与“东盟通用提交文档模板”（CSDT）。最新监管动态有三，值得重点关注。
其一，2025年第11号卫生部条例已成为卫生领域风险型经营许可的核心标准，取代了原第62/2017号、第14/2021号条例的相关框架。该条例将CDAKB等技术认证直接嵌入OSS系统——以医疗器械分销（KBLI 46691，2020版）为例，企业若无有效CDAKB认证，其营业识别号（NIB）即无法投入运营；同时，注册评估周期普遍延长，企业应据此重新评估上市时间表。
其二，清真认证分期强制实施。根据印尼第6/2023号总统条例、第3/2024号卫生部条例及第42/2024号政府条例，进入、流通及销售于印尼境内的医疗器械，如含有动物源性成分或在生产过程中涉及可能影响清真状态的材料或工艺，原则上需取得清真认证或依法标注材料来源信息，并按医疗器械风险类别分阶段履行清真合规义务。
其三，注册证不可转让，且同一商品名的产品于同一时点仅能由一个持证主体持有（第62/2017号卫生部条例第13条）。这一规则对并购结构选择影响重大：若拟收购本地诊断试剂公司，采股权收购方式可使标的实体存续、其NIE、IDAK、CDAKB随之保留，避免逐一重新注册；若采资产收购，则产品须由收购方主体重新注册，并须原持证人配合注销原证，原持证人不配合时卫生部设有约六个月的等待期（争议情形下可能再延长）。
但应注意，股权收购下证照“承继”仍非全自动——PMDN转PMA及持证人信息变更等手续仍须办理。尤须区分标的系本地生产抑或仅为境外试剂的本地代理：若标的自产试剂，核心价值确在实体之内；若仅为境外厂商的本地代理，其NIE系于境外厂商的授权函（LoA），股权收购保住的或仅是“证照之壳”，真正的商业权利取决于授权函与分销协议是否含控制权变更条款。该等条款应一并纳入尽职调查范围，以免高估交易所获权益。
四、数字健康与医疗AI：监管空白下的责任与备案风险
“AI医生”等数字医疗业务横跨远程医疗、健康数据与人工智能多个监管面。远程医疗目前主要依第20/2019号卫生部条例规范，《卫生法》及2024年第28号政府条例则在“卫生技术”框架下，对远程会诊、远程药学及电子病历等作出原则性规定。更须警惕者，印尼对医疗AI尚无专门立法，这一空白本身即构成风险，集中体现在责任归属与备案注册两条法律线索。
其一为责任归属。《卫生法》项下，诊疗须由持牌医务人员实施，AI无从持有执业许可。因此“AI医生”在现行法下只能定位为辅助医师决策的工具，而非独立诊疗主体；一旦发生误诊或损害，责任仍归于实施诊疗的医师及医疗机构。以AI完全替代医师的商业模式，在现行框架下存在合规障碍。
其二为备案与注册。AI诊断软件可能被认定为“医疗器械软件”（SaMD），从而须取得卫生部注册证；尤须注意，若在既有器械上叠加AI辅助功能，因被视为临床预期用途之改变，依现行监管口径可能不被作为简单变更处理，而须重新注册并提交完整的临床评价报告。此外，承载相关服务的平台还须依2008年第11号《电子信息与交易法》（经2024年第1号法修订）及第71/2019号政府条例，向通信与数字部（Komdigi，原通信与信息部）完成电子系统经营者（PSE）备案。
另一关键点为数据合规。健康数据属2022年第27号《个人数据保护法》（UU PDP）项下的敏感个人数据，其处理须取得明确同意并采取更高保护标准；跨境传输尤受限制，原则上要求接收方所在地具备同等或更高水平的数据保护，或采取适当保障措施，或取得数据主体同意。叠加2024年第28号政府条例对生物样本及数据本地存储的要求，拟在印尼运营数字医疗或诊断业务的中资企业，应将数据本地化与跨境传输架构作为前置事项统筹安排。
鉴于规则尚未定型、标准随时可能收紧，相关并购的交易文件宜就监管变动预留充分的陈述与保证、交割先决条件及对价调整机制。
五、反垄断申报
印尼并购的一项通用合规义务是反垄断申报。依商业竞争监督委员会（KPPU）第3/2023号条例及1999年第5号《反垄断法》、第57/2010号政府条例，凡交易后合并主体在印尼境内的资产合计超过2.5万亿印尼盾，或营业额合计超过5万亿印尼盾的并购、合并与收购，须于交易交割后30个工作日内向KPPU申报。该制度为交割后强制申报，逾期未报将按每日10亿印尼盾、上限25亿印尼盾处以罚款，且KPPU近年执法明显趋严。值得注意的是，即便买卖双方均为境外主体，只要双方在印尼境内的资产或营业额满足“双重连接点”及上述门槛，亦可能触发申报义务。
六、并购实务与合规建议
结合上述框架，对拟赴印尼开展医药健康并购的中资企业，我们建议如下。
第一，尽职调查应超越财务与公司层面，重点核查标的的全部产品注册证（NIE）及其有效期、IDAK与CDAKB认证状态、清真认证进度，以及授权函、分销协议中的控制权变更条款。证照与授权的有效性及可承继性，往往构成交易价值的核心。
第二，交易结构应结合证照承继、PMDN转PMA、外资准入比例与本地化政策综合设计；涉及数字医疗与数据的，应同步规划数据本地化与跨境传输的合规架构。
第三，应将印尼特有的劳动法（遣散费、社保BPJS缴纳）、债权人异议权、关联交易等通用并购风险纳入考量，并为监管审批与申报预留时间表。
第四，鉴于印尼卫生与投资监管仍在快速演进（如2024至2025年密集出台的实施条例与部门规章），建议在交易文件中充分运用陈述保证、先决条件与价格调整等工具，以合理分配监管不确定性带来的风险。
印尼医药健康行业的准入已高度开放，真正的挑战不在“能不能进”，而在“进得稳不稳”——即产品证照、数据合规、本地化要求与反垄断申报等准入之后的纵深监管。对中资企业而言，唯有在交易前端即引入熟悉中印两地法律与实务的专业团队，方能在这一兼具机遇与复杂性的市场中行稳致远。
（原标题：德恒印尼法律简报30｜印尼医药健康行业并购——准入开放下的监管纵深与合规要点）
来源：印象尼海律航
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