导读
当欧美市场壁垒日高、国内医保持续降价，中国医药企业的全球化征途已不再是“要不要出海”的选择题，而是“去哪里、怎么去”的战略命题。在众多出海目的地中，马来西亚正以其独特的枢纽地位、成熟的监管体系和深厚的中马情谊，成为越来越多中国药企布局东南亚的战略首选。
一、出海已是中国医药的时代命题
过去十年，中国医药行业经历了创新药研发的爆发式增长，也承受着医保控费带来的深层压力。自2016年以来，中国已完成八轮医保谈判，创新药价格平均降幅稳定在50%至60%之间。国内市场的利润空间持续收窄，迫使越来越多的中国药企将目光投向海外。
与此同时，在美国《生物安全法案》的阴云尚未完全散去、中美贸易摩擦持续深化的背景下，过度依赖单一市场的风险愈发清晰。分散地缘政治风险、构建多元化的全球收入来源，已成为中国医药企业战略规划的核心议题。
在这样的背景下，东南亚——尤其是马来西亚——的价值被重新发现。
二、马来西亚：一个被低估的医药蓝海
（一）市场规模：稳健增长，潜力待释
马来西亚医药市场虽不及印尼、越南等人口大国的体量，但其增长质量与成熟度在东南亚独具优势。据Statista预测，2025年其制药市场收入将达17.4亿美元，2025-2029年年均复合增长率4.87%，2029年将突破21亿美元，增速显著高于欧美成熟市场。
在中马双边层面，两国医药贸易额由2015年的12.7亿美元增长至2024年的25.5亿美元，十年间复合增长率达7.22%，其中医院诊断与治疗产品贸易额约为6.04亿美元，西药原料、一次性耗材等产品贸易额均超过1亿美元。数字背后，是两国医药合作持续深化的真实脉络。
（二）战略枢纽：辐射7亿人口的东盟市场
东盟是当今世界最具增长活力的区域之一，总人口约7亿。在这片广阔的市场版图中，马来西亚地处地理中心，是连接中南半岛与海岛东南亚的关键节点。
更重要的是，马来西亚拥有东南亚最成熟的商业法律环境、最健全的知识产权保护体系，以及以英语为主要商业语言的国际化营商生态，使其成为跨国药企区域总部的首选地。无论是设立区域运营中心、开展多中心临床试验，还是建立分销网络辐射周边市场，马来西亚都具备其他东南亚国家难以替代的基础条件。
（三）监管优势：ACTD体系与优先审评通道
对于任何医药企业而言，监管路径的效率往往决定着市场进入的速度与成本。
马来西亚采用东盟统一的ACTD/ACTR注册标准，与泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南共用一套注册体系。这意味着，在马来西亚积累的注册经验和临床数据，可以在很大程度上复用于其他东盟成员国，大幅降低逐国注册的时间成本和行政负担。
尤为值得关注的是，马来西亚对具有显著临床优势的药品设有优先审评审批通道。这对于拥有差异化创新优势的中国药企而言，意味着可以在比标准流程更短的时间内完成上市，抢占先发优势。
（四）产业生态：全球医疗器械制造的核心节点
马来西亚在全球医疗器械产业链中占据举足轻重的地位。作为橡胶类医疗器械的主要生产国，马来西亚供应全球60%的橡胶手套、80%的导管及大量其他橡胶类医疗耗材，其制造的医疗器械90%以上出口至世界各地。
更重要的是，马来西亚的医疗器械制造商普遍符合ISO 13485标准和美国FDA 21 CFR Part 820标准，能够生产满足CE标志要求的产品。这一成熟的国际认证体系，意味着在马来西亚建立或合作的生产基地，其产品质量标准天然具备国际可信度，有效化解了中国制造在国际市场面临的品牌认知壁垒。
（五）人文纽带：华裔社区与中马战略伙伴关系
马来西亚拥有约690万华裔人口，占总人口约22.2%，共同的语言文化的降低了中国药企市场准入的软性门槛。传统医药领域合作深厚，北京同仁堂、广药王老吉等企业已在马布局，多所中国高校在马建立中医药中心，为中医药国际化奠定基础。
三、已有先行者：头部中国药企的马来布局
产业的机遇，最终要落实在具体的商业行动中。近年来，一批具有前瞻视野的中国医药及医疗器械企业已率先在马来西亚落子布局：石药集团与马来西亚发马集团合作引入mRNA疫苗技术；绿叶制药以新加坡为枢纽，在马搭建营销网络；睿智医药与马来西亚国立大学联合开展药物研发；联影医疗引入高端医学影像设备并开展技术交流；乐普医疗在马设立生产基地，实现本地化制造。
四、出海马来西亚的核心价值维度
中国药企出海马来西亚的核心价值可概括为五点：一是市场增量价值，马来西亚原研药、高端医疗器械进口依存度高，契合中国药企产品优势；二是东盟辐射价值，以马为支点可高效布局整个东盟7亿人口市场；三是国际背书价值，成熟的国际认证体系提升产品国际可信度；四是制造基地价值，完善的产业生态与税收优惠适合搭建国际化生产基地；五是风险分散价值，中马关系稳定，可有效分散单一市场依赖风险。
五、进入马来西亚市场的主要法律路径
理解市场机遇的同时，企业还需清晰把握进入马来西亚市场的合规路径。
产品注册是市场准入的核心前提。在马来西亚，药品注册由国家药品管理局（NPRA）负责，医疗器械注册由医疗器械管理局（MDA）负责。申请人通常需通过在马来西亚注册的本地代理人提交注册申请，提交材料须符合ACTD格式要求。对于具有显著临床优势的创新药品，可申请优先审评通道，缩短审批周期。
外商投资方面，马来西亚政府明确鼓励外国制药公司在当地设立工厂生产仿制药，并提供相应税收优惠。对于投资生物医药制造领域的企业，可向马来西亚投资发展局（MIDA）申请“先驱地位”（Pioneer Status）或“投资税收减免”（Investment Tax Allowance），享受5至10年企业所得税豁免或80%的资本支出税收减免。
合作模式选择上，目前中国药企进入马来西亚市场主要采用以下几种方式：通过当地代理商进行产品分销；与本地制药企业签订许可协议或联合开发协议；在马来西亚设立全资子公司或合资公司；在当地建立生产基地并开展本地化制造。不同模式在资本投入、管控深度、风险敞口和监管要求上各有差异，须结合企业自身阶段和产品特性综合选择。
结语
对中国医药企业而言，马来西亚不仅是一个17亿美元体量的单一市场，更是进入东盟市场的战略跳板、提升产品国际可信度的背书平台，以及构建韧性全球布局的关键节点。东南亚医药市场被喻为“20年前的中国”，蕴含巨大增长潜力，先行布局者将占据先发优势，出海窗口期有限，具备战略眼光的企业，已经在路上。
参考文件
1. Statista. Malaysia Pharmaceutical Market Forecast 2025-2029
2. 中国国家药品监督管理局，中国国家药监局与马来西亚医疗器械管理局签署监管合作谅解备忘录2023-11
3. 国家税务总局. 马来西亚实施新投资激励框架2026-03-25
（原标题：为什么是马来西亚？中国医药企业出海东南亚的战略首选）
来源：天驰君泰马来办公室