本指南旨在介绍中国企业将药品原料（不属于管控物质）出口至土耳其所受到当地的主要法律与监管要求。土耳其对药品原料的进口实行分类监管，取决于该原料是用于人用药品还是兽用药品。此外，进口安排（是否以土耳其本地实体作为进口商）以及最终用途（市场销售或过境转运）将直接影响适用的义务范围。

1、土耳其规范药品原料进口的基础性立法包括：

（1）第 1262 号《药品与医药制剂法》（人用药品）

（2）第 5996 号《兽医服务、植物健康、食品与饲料法》（兽用药品）

（3）各部委发布的配套法规、公告及行政指南（如《进口申请及市场投放许可指南》、年度进口检验公告等）

2. 主管机关方面

人用药品原料由土耳其药品和医疗器械局（TİTCK）监管；兽用药品原料由农林部（TAGEM）监管。土耳其贸易部对进口检验及海关程序负有综合监督职责。

根据土耳其交易对手（买方/代理）的角色，进口安排分为两种模式，其法律后果不同。

1. 模式一：土耳其主体作为独立进口商（以自身名义、自身账户）

在此模式下，土耳其交易对手是登记进口商，承担向海关和监管机关申报的全部法律义务。委托方（境外生产商）不承担直接监管责任，但作为生产商仍需履行以下文件和质量义务：

（1）逐批次提供经批准的分析证书（CoA）；

（2）持有并维护有效的 GMP 证书；

（3）持有并维护欧洲药典适用性证书（CEP）或 TİTCK 出具的符合性函件。

2. 模式二：土耳其公司仅作为代理人或报关行（以委托方名义、委托方账户）

在此模式下，委托方被视为登记进口商，直接承担所有适用的土耳其监管要求，包括取得管控证书、符合性函件、进行海关申报等。该模式对境外生产商的风险和义务显著增加。

如出口至土耳其的药品原料用于人类使用的药品，须遵守以下核心要求：

1、本地代表要求

境外生产商必须指定一家在 TİTCK 注册的土耳其实体（授权进口商）作为本地代表。实现方式包括：(i) 在土耳其设立子公司并注册为授权进口商；或 (ii) 与已获 TİTCK 许可的土耳其公司签订分销/进口代理协议。实践中方案 (ii) 更为便捷。

2、管控证书

即使未被列为管控物质，适用人类药品的原料进口仍须取得TİTCK 签发的管控证书。该证书主要发挥常规进口监管功能（确保产品质量和安全）。申请须通过 EBS-ESY 电子系统提交，并附上形式发票、GMP 证书、CEP 或符合性函件、成品上市许可等文件。无有效管控证书的，海关不予放行。

3、海关程序

进口人（或持牌报关行）须通过土耳其海关单一窗口系统提交电子报关单，申报 GTİP 编码（HS 税则号）、完税价格、原产国等信息。UDCA 通常归入 HS 2918.19 项下，但具体子目须由海关当局最终确认。

如土耳其进口药品属于兽用，须遵守以下核心要求：

1、本地注册与授权

与人用路径类似，境外生产商须与在农林部注册并授权的土耳其公司合作，或自行在土耳其设立实体并完成注册。

2、符合性函件

如进口原料未列入兽用公告附件中的 GTİP 编码列表，只要其构成兽用药品或用于兽用药品生产，仍须取得农林部签发的符合性函件。申请时需提交申请书、形式发票、GMP 证书、分析证书等。无符合性函件的，海关不予进口。

3、海关程序

与人用路径类似，进口商须通过单一窗口系统报关，并可能需在进口完成后向农业部提交进口通知及信息表格。

如原料仅过境土耳其领土转运至第三国，且不进入土耳其自由流通，则不被视为“进口”，因此无需取得TİTCK管控证书或农业部符合性函件。但仍须遵守一般过境程序：提交过境申报单、提供海关担保（如需）、遵守规定路线和时限。一旦货物转入自由流通，所有进口管控要求将全面适用。

1. 明确进口模式

境外生产商应首先确认土耳其交易对手是作为独立进口商还是仅作为代理人，以厘清各自的法律义务。

2. 本地代表安排

无论人用还是兽用路径，均建议与已获许可的土耳其本地公司签订分销/代理协议（方案二），以降低合规成本和时间。

3. 文件准备

确保持有有效的 GMP 证书、CEP 或符合性函件，并能为每一批次出具经批准的分析证书。

4. 提前GTİP 确认

在首次进口前，建议通过报关行或海关预先裁定程序确认UDCA 适用的准确GTİP编码。

5. 过境 vs 内销

如仅为转运目的，应严格维持过境程序，避免货物进入土耳其自由流通，否则将触发完整的进口管控要求。

本文仅为介绍土耳其药品原料进口法律框架的一般性指南，不构成具体法律意见。实务操作中请务必咨询持有土耳其执业资格的法律顾问。

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