当地时间2026年4月2日，美国总统正式签署行政公告，依据《1962年贸易扩展法》第232条，以“国家安全”为名，对进口专利药品及相关活性药物成分（API）实施大规模进口限制与加征高额关税措施。这是继半导体、新能源之后，美国正式将医药产业链上升至国家安全战略层面，标志着全球医药贸易规则、供应链布局、市场竞争逻辑进入深刻调整期。

（一）对进口的专利药及对应原料药，实施差异化的税率安排

公告界定了专利药品的范围，包括美国专利效期未届满、并通过美国FDA治疗等效性评价且批准上市的药品、生物制品（分别在《橙皮书》与《紫皮书》列出），以及药品、生物制品的活性成分和关键原料。

自美东时间2026年7月31日凌晨12:01之后，将对进口专利药及对应原料药额外加征从价关税。

1. 不涉及规定特殊情形的专利药品

额外加征100%从价关税。

若原税号适用税率低于100%，则最终从价关税水平为原税率与100%的加和。若原适用税率已高于100%，则最终从价关税水平取其高值，不进行叠加（即维持100%）。

2. 与美国已签订或即将达成相关协定的国家（地区），采取优惠税率

自日本、欧盟成员国、韩国、瑞士或列支敦士登进口的专利药品，额外加征15%从价关税。若原税号适用税率低于15%，则最终从价关税水平为原税率与15%的加和。若原适用税率已高于15%，则最终从价关税水平取其高值，不进行叠加（即维持15%）；

自英国进口的专利药品，现行额外加征10%从价关税。后续若美英达成药品定价相关协议，关税有望逐步降至零；相关调整将通过联邦公报正式发布公告。

3.特殊情形的专利药品

（1）承诺产能回迁

承诺本土化生产（Onshoring）计划并与美商务部签署有关协议的企业进口专利药品，额外加征20%从价关税，该计划将根据联邦公报程序通知，并将于2030年4月2日提高至100%；

（2）承诺降价（MFN协议）

在“产能回迁”的基础上，进一步签署了“最惠国定价协议（MFN）”的公司进口专利药品，额外加征税率为0%；

（3）特殊药品排除

根据《孤儿药法案》由FDA认定孤儿药资格的所有已批准适应症的药品和相关活性成分、核药、血浆衍生疗法产品、生育治疗产品、细胞与基因治疗产品、抗体药物偶联物等，以及与化学、生物、放射性和核威胁有关的治疗方案或经美国商务部确定的其他特殊药品、进口动物保健药品，额外加征税率为0%；

（4）非药用产品排除

列入本次加征关税税号范围中，但不属于专利药及其活性成分的其他非药用产品，额外加征税率为0%。

（二）仿制药、生物类似药及相关原料药暂不征税

公告特别强调，仿制药、生物类似药及其相关原料暂时豁免此次“232关税”。但同时设置“一年观察期”，后续将根据行业运行情况，评估是否扩大监管范围。

根据公告的界定，此次豁免范围中的仿制药包括：不受美国专利保护、不具有市场排他性，且经美国FDA批准上市的药品和相关成分，包括通过简略新药申请（ANDA）、根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（j）、351（k）和505（b）（2）获批的药品上市申请，以及根据该法第505（t）条款和相关法律法规获批的授权仿制药或生物制品，且此类产品需由仿制药或生物类似药生产企业进口。

（一）全球医药价值链向美国本土收缩，跨国药企面临利润、准入与产能的战略抉择

美方通过阶梯式关税设计，约束相关企业，若要实现零关税进入美国市场，必须同时签署“本土化生产计划”与“最惠国定价协议（MFN）”，以部分创新药利润换取长期的准入资格。若仅执行“本土化生产计划”而未签署定价协议，则需在四年过渡期内承担 20% 的附加关税，且将于2030年4月2日面临100%惩罚性关税。此举将倒逼全球专利药品及其原料药产能加速向美国本土回流，标志着美国医药制造业正从“离岸外包”向“再工业化”发生战略性转型 。

在终端市场，签署最惠国定价协议（MFN)并完成产能回流的药品价格将受控下降，而未获豁免的进口药成本或将转嫁给下游使用端和市场支付端。

（二）对中国：“短期冲击有限、长期合规承压”

对我国医药出口来说，将呈现“短期风险可控、长期结构承压”的复杂态势。从出口结构看，由于我国对美贸易以仿制药及原料药为主，且创新药出海多采用不涉及实物出口的License-out（授权许可）模式，或通过海外子公司在美本地化生产（如CAR-T细胞治疗产品），基本上不涉及“国内生产后直接出口美国”，因此短期内受100%专利药关税的直接冲击较小。

另一方面，对于承接美国专利药生产订单的中国CDMO企业，可能面临产能被动剥离的风险。此外，在华有药品生产业务并出口专利药至美国的跨国药企，可能面临全球产能布局调整的问题。

由于专利药产品自中国进口面临100%的惩罚性关税，跨国药企若要维持对美出口，必须签署“本土化计划”以获取20%的过渡税率；若进一步签署“最惠国定价协议（MFN）”以换取0%关税，意味着企业将进入产能回流美国的战略倒计时，供应链安排将重新评估，甚至不得不逐步放弃在华专利药生产出口利润，承受在华多方面投资产生的沉没成本。为保住重资产价值，药企可能会被迫将中国工厂的职能由“全球供应”的“In China for Global”降级为“在华为华”的“In China For China”，即产出仅供应中国本土或非美新兴市场，其作为跨国药企全球专利药供应链核心节点的地位已实质性弱化。

相比之下，仿制药及生物类似药因被列入“零关税豁免清单”，短期内仍能利用中国供应链的成本优势维持对美出口，但受限于“一年观察期”的政策约束，后续出口仍存在较大不确定性。针对抗体药物偶联物（ADC）、细胞与基因治疗（CGT）及孤儿药等尖端品种，尽管目前享有零关税豁免以保障美国临床刚需，但其生产过程中的关键起始物料（KSM）已进入监控视野，且关税豁免与“贸易安全框架”（原产地溯源）深度绑定，实质上挤压了中国工厂承接全球前沿生物制造外包业务的空间 。

根据公告附件IV清单，大宗原料药（如维生素、部分抗生素中间体）目前仍处于零关税观察区，基本盘保持稳定。然而，美方已明确预警未来可能将监管范围进一步扩大，这意味着我国医药产业正面临从“性价比优势”向“合规安全优势”转型的压力。

（一）医药产业战略属性凸显

此次针对药品的“232”关税政策已释放出明确信号，即在全球医药产供链的考量中，供应链安全性已置于成本效率之上。传统的全球化分工正加速向“区域化、自主化、友岸化”收缩，成为大国博弈的核心筹码 。

（二）美国将持续推动覆盖全产业链的“去依赖”

监管范畴已不再局限于终端制剂，而是向产业链上游深处延伸。从专利药、活性药物成分到关键起始物料，乃至制造装备与核心耗材，都将成为美方重点监测与管控的对象 。这种全链条的监管高压，旨在从根本上削弱对外部供应链、尤其是对非盟友体系的依赖，构建闭环的本土生产保障体系。

（三）贸易工具体系化已成为常态化手段

美方正通过“232”关税、知识产权审查及FDA药政监管等多种工具的交叉联动，构建起一套复合型的贸易壁垒。通过将关税成本、市场定价权与产能回流承诺深度绑定，美方试图确立一套由其主导的全球医药贸易新规则和长期调控手段，倒逼全球医药资本与产能进行非市场化的二次配置。

关税仅是美国的政策手段，其核心目标是夺回医药供应链主导权、掌控创新药定价权、巩固本土医药产业优势。对中国医药产业而言，外部压力客观存在，但转型升级的机遇同样凸显。

我国医药产业应坚持“补短板”与“锻长板”并举，一方面通过加速高端制剂与创新药的市场多元化布局，降低对美单一市场的依存度，并聚焦底层技术攻关，推进关键设备、核心辅料及高端耗材的国产化突破，以构建自主可控的现代化产业体系；另一方面，应充分依托我国在原料药及中间体领域的成本与规模优势，巩固全球供应的关键支撑地位，并推动产业从“原料出口”向“技术+产品+服务”的高价值综合出海模式转型。同时，针对美方设立的仿制药政策“观察期”，行业需强化风险预警与合规溯源管理，通过全球化布局与产能备份，提升我国在全球医药价值链中的战略制衡能力与定价话语权。

来源：环球药事通，中国医药保健品进出口商会西药部