一、引言
在“十五五”规划建议聚焦高质量发展的背景下，医疗器械产业迎来了前所未有的发展机遇。《2024年度医疗器械注册工作报告》[1]显示，创新医疗器械获批数量持续增长，为患者提供了更多治疗选择，有效提升了临床手术的安全性和成功率。其中，脑机接口技术作为前沿科技在医疗器械领域的应用备受关注。然而，我国目前的《商品和服务类似区分表》（以下简称《区分表》）中与“脑机接口医疗器械”产品相关的项目申报却落后于政策和实践发展，这给相关企业的商标申请和市场规范带来了一定困扰。本文将深入探讨这一问题，并提出相应的改进建议。
二、创新医疗器械产业发展现状
（一）创新医疗器械获批情况
2024年，国家药监局共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个，创新医疗器械批准数量连续两年维持高位。支气管导航控制系统、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械上市，覆盖手术机器人、心肺支持辅助系统、人工智能等多个领域。这些创新医疗器械的获批，不仅为患者提供了更多治疗选择，也推动了我国医疗器械产业向高端化、智能化方向发展。
（二）重点领域政策支持
为促进医疗器械产业高质量发展，我国选取了医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备和新型生物材料4个重点领域，研究全链条集成创新支持政策。作为“人工智能医疗器械”的一种，“脑机接口医疗器械”无疑是国家关注的重点领域。
三、脑机接口医疗器械的发展现状
（一）政策引导与支持
2025年7月30日，工业和信息化部、国家发展改革委、教育部等七部门发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》[2]，提出到2027年，脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平，脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等领域加快应用。2025年12月18日，国家药监局在北京召开脑机接口医疗器械工作推进会，要求积极推动脑机接口器械更快更好服务临床、惠及患者。
（二）行业标准制定
国家药监局积极出台脑机接口在医疗器械领域的应用相关行业标准，2025年9月15日，批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准[3]，这是我国第一项脑机接口医疗器械标准。该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确将其划分为“侵入式”与“非侵入式”两大基本类别，涵盖了从电极、通道、脑部植入物到电极导线等硬件组件的术语。此外，还批准了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准制修订项目立项[4]，为脑机接口医疗器械研发生产和科学监管提供了权威、统一的通用语言和关键技术依据。
2025年12月24日国家药监局发布的“关于发布优先审批高端医疗器械目录（2025版）的通告（2025年第48号）”中明确将“植入式脑机接口医疗器械”列入目录，产品预期用途为“通过植入式电极获取中枢神经系统产生的神经信号，解码与外控设备实时交互或者进行闭环神经调控，用于运动功能障碍、感知功能障碍、言语失能的代偿，或者神经或精神疾病的干预”。
（三）产品注册与落地
1、产品注册情况：重庆市药品监督管理局于2025年8月5日批准“脑机接口康复训练系统”作为第二类医疗器械的注册，注册号为“渝械注准20252190302”，其结构及组成描述为“由脑电控制器、生物反馈康复仪、IPC微型计算机(含主机、键盘鼠标和液晶彩色显示器)、软件组成”，预期用途是“脑卒中患者（恢复期）上肢、下肢运动功能障碍的辅助康复”。
2、产品落地案例：2025年12月29日北京市人民政府官网报道，目前，“北脑一号”智能脑机系统已植入5名脊髓损伤患者体内，“北脑二号”也有望在2026年进入临床验证[5]。植入“北脑一号”脑机接口医疗器械，可以成功将脑电信号转化为“我想吃饭”等中文语句。《加快北京市脑机接口创新发展行动方案（2025—2030年）》提出的“到2030年，脑机接口产业生态初步形成”，正在变成现实。
（四）市场发展前景
在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场正迎来快速增长期。有数据预测，到2028年，中国脑机接口市场规模将突破60亿元，2024年至2028年的年复合增长率预计为17.7%。脑机接口在医疗应用市场全球规模有望在2030年达到400亿美元，2040年可能达到1450亿美元[6]。
四、《区分表》存在的问题
（一）“脑机接口医疗器械”商品项目空白
目前，我国的《区分表》中与“脑机接口医疗器械”产品相关的项目申报落后于政策和实践发展。10类1003类似群有“医疗用脑机接口电极”，但是它和“脑机接口医疗器械”并非完全等同的概念，后者是包含电极在内的完整系统，而前者“医疗用脑机接口电极”仅是该系统中的核心组件。10类1001类似群有“医用感知神经元头盔”，但它仅是非植入式脑机接口医疗器械的一个组成部件。9类0913类似群有“脑机接口芯片”，但这也仅是脑机接口医疗器械的一个构件。这意味着现有《区分表》对于“脑机接口医疗器械”这些商品并没有贴切的项目。由于“脑机接口医疗器械”的项目空白，生产脑机接口医疗器械产品的厂商在申请商标时，只能申报1001类似群范围更为宽泛的“医疗器械和仪器”，这无法准确体现产品的特性和保护需求。
（二） 相关商品交叉检索缺失
9类0913类似群的“脑机接口芯片”应用范围不局限于医疗领域，其和10类现有的“医用感知神经元头盔”以及“医疗用脑机接口电极”都没有被定义为类似商品，不会进行交叉检索。按照目前的分类，也不会和未来很可能被列入10类1001类似群的可接受商品的“脑机接口医疗器械”判定为类似商品，这意味着即使在10类脑机接口医疗器械商品上拥有在先商标，也不能自然阻挡他人在9类“脑机接口芯片”上申请相同或近似的商标，这将导致脑机接口医疗器械厂商的商标利益在现有《商标法》框架下不能得到全面的保护。
五、改进建议
（一）《区分表》增加相应的商品项目
建议在《区分表》中增加与脑机接口医疗器械相关的产品项目，以准确反映产品的特性和保护需求。例如，在10类中增加“脑机接口医疗器械”，对整机进行保护，充分体现人工智能医疗器械的这一代表性发展。
（二）合理规定跨类或者不同类似群商品的交叉检索
为了对“脑机接口医疗器械”及其重要部件“芯片”、“电极”等给予全方位保护，建议合理规定跨类或者不同类似群商品的交叉检索。具体建议如下：
1、将9类的“脑机接口芯片”修改为“脑机接口芯片（医疗用脑机接口芯片除外）”，这样不影响其它应用于游戏等领域的脑机设备芯片的保护。
2、在10类增加“医疗用脑机接口芯片”，将其设置为与“脑机接口医疗器械”、“医用感知神经元头盔”、“医疗用脑机接口电极”互为类似商品。这样，在进行商标申请和审查时，可以更全面地考虑相关商品的类似性，避免商标侵权和混淆。
3、依据《区分表》现行规定，不同功能的机器人被划分至不同类别，且没有被界定为类似商品。基于此，对于第 9 类中的“脑机接口芯片（医疗用脑机接口芯片除外）”以及第10类建议新增的“医疗用脑机接口芯片”建议也不被判定为类似商品。这样的判定方式有助于为市场主体营造宽松自由的发展环境，充分激发经济主体的活力。
六、结语
脑机接口技术作为前沿科技在医疗器械领域的应用具有广阔的发展前景。针对我国《区分表》在脑机接口医疗器械相关项目申报上存在的滞后性问题，及时完善商品分类体系，有助于我国在全球脑机接口技术竞争与国际标准化工作中抢占制高点。未来，我们应持续关注脑机接口技术的发展动态，不断完善商品和服务分类，全力支持脑机接口医疗器械高质量发展。
注释
[1] 《2024年度医疗器械注册工作报告》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250213095700131.html。
[2] 工信部联科〔2025〕164号，《七部门关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》https://www.miit.gov.cn/zwgk/zcwj/wjfb/yj/art/2025/art_ea3ff408de194612891df352d24dd26a.html。
[3] 国家药监局关于发布YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准的公告（2025年第91号），ttps://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250916160311166.html。
[4] 国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》
医疗器械行业标准立项的通知，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html。
[5] 《本市脑机接口发展水平全国居前 “北脑一号”将进行第6例患者植入》，北京市人民政府官方网站https://www.beijing.gov.cn/ywdt/gzdt/202512/t20251229_4373471.html。
[6] “提供“通用语言”！我国首部脑机接口医疗器械标准发布”，光明网，2025年9月27日https://baijiahao.baidu.com/s?id=1844417036949723139
作者：中国贸促会专利商标事务所 高慧