一、引言

在美国专利制度的“公开换保护”核心框架下，专利申请说明书的充分披露是平衡专利权人排他权与社会公共利益的关键支点。美国专利法第112条（35 U.S.C. § 112）作为规范说明书披露标准的核心条款，为这一支点提供了明确的法律依据——要求说明书必须以完整、清晰、简明且准确的方式，披露发明的内容、制造及使用方法，确保本领域普通技术人员（Person Having Ordinary Skill in the Art, PHOSITA）能够理解并实施该发明。

随着生物技术与医药产业的迅猛发展，抗体药物、基因治疗、核酸药物、细胞疗法等新兴领域的技术创新呈现出结构复杂性、功能多样性、技术难度高等显著特性。这些特性使得说明书披露中的“书面描述要求（written description requirement）”和“可实施性要求（enablement requirement）”在专利审查、授权后异议及侵权诉讼中成为争议焦点。相较于传统技术领域，生物医药领域的发明往往具有更高的抽象性和不可预测性，导致专利申请面临更为严苛的披露标准。

书面描述要求作为美国专利法第112条的核心组成部分，其本质是确保申请人在申请日已实际“拥有”所主张的发明，而非仅仅提出一个尚未实现的研究设想或技术方向。近年来，美国司法实践通过一系列标志性判例，不断强化书面描述要求的独立性和严格性，尤其对生物医药领域广泛存在的“属权利要求（genus claim）”设立了更高的披露门槛。

本文将对美国专利法第112条书面描述要求的司法演进历程进行介绍，结合典型判例提供一些应对思路，供生物医药领域的申请人参考，助力在严格披露标准下实现创新成果的有效保护。

二、美国专利法第112条书面描述要求的法律框架

（一）第112条的核心规定与三重要求

美国专利法第112条(a)款（35 U.S.C. § 112 (a)）及《美国发明法案》（AIA）生效前的35 U.S.C. 112（pre-AIA 35 U.S.C. 112）第一段明确规定：

The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor or joint inventor of carrying out the invention. （说明书应当包含对发明、其制造和使用方式及过程的书面描述，以充分、清晰、简明且准确的术语，使所属技术领域或最密切相关技术领域的任何技术人员能够制造和使用该发明，并应当阐述发明人或共同发明人所设想的实施该发明的最佳方式。）

美国专利商标局（USPTO）在《专利审查程序手册》（MPEP §2161）中，将该条款明确解释为包含三项独立且并行的要求：

1、书面描述要求（written description requirement）：说明书必须以足够详细的方式描述发明，使得本领域技术人员能够识别申请人在申请日已实际拥有所主张的发明。这一要求的核心在于“拥有”（possession），即专利权人要求保护的范围必须与申请日时其实际掌握的技术成果相匹配。
2、可实施性要求（enablement requirement）：说明书需披露制造和使用发明的具体方法与步骤，细节充分到本领域技术人员无需进行过度试验（undue experimentation）即可重复实现该发明。其核心在于“可重复性”，确保技术公开后能够被社会公众有效利用。
3、最佳实施方式要求（best mode requirement）：申请人需在说明书中公开其在申请日时所知晓的、实施该发明的最佳方式。这一要求旨在防止申请人为谋取垄断利益而隐瞒关键技术细节，保障公众获得最有价值的技术信息。

（二）书面描述要求的政策基础

根据MPEP §2162的阐释，书面描述要求的政策基础在于：专利制度赋予专利权人排他权，社会换取的是技术公开。说明书如果只是泛泛而谈但没有体现申请人真正拥有所主张的发明，就可能使申请人预占将来才可能实现的技术，使得专利保护范围超出其实际贡献。也就是说，书面描述要求更关乎“申请人在申请日已实际拥有并能够清楚描述其所要求保护的发明”。

（三）书面描述要求与可实施性要求的区别

MPEP §2162明确指出：“书面描述要求与可实施性要求是相互独立且截然不同的（separate and distinct）”。两者的核心区别体现在审查焦点、判定标准及法律后果三个层面，具体对比如下： 

为更清晰地阐释这一区别，可结合以下示例分析：

示例：权利要求为“The peptide having 95% identity to SEQ ID NO: 1, wherein the peptide activates protein X（与SEQ ID NO:1具有95%序列同一性且能激活蛋白X的多肽）”。

书面描述要求的审查焦点：说明书是否明确了“需要保留SEQ ID NO:1所示序列中的哪些结构特征，或95%序列中哪些核心片段，才能维持多肽激活蛋X 的功能”。这一要求的核心是证明申请人在申请日已明确知晓该多肽的结构-功能关系，而非仅推测存在此类多肽。

可实施性要求的审查焦点：本领域技术人员能否依据说明书预测或确定通过保持SEQ ID NO:1序列中95%部分可以确保激活蛋白X的功能；或能否通过常规突变与筛选方法获得此类多肽。

若申请人在说明书中仅披露了SEQ ID NO:1的序列及激活蛋白X的功能，同时说明本领域技术人员可通过定点突变获得95%序列同一性的多肽并筛选活性，则可能满足可实施性要求，但未明确SEQ ID NO:1中维持功能所必需的核心结构域，则该权利要求可能未满足书面描述要求，因为本领域技术人员无法确定95%序列同一性的范围内，哪些突变会保留功能，哪些会导致功能丧失，即无法识别申请人所主张的“发明”范围。

这一示例清晰表明，书面描述要求关注的是“权利要求的范围是否有足够的技术支撑”，而可实施性要求关注的是“技术方案是否能够被实际操作”。在生物医药领域，由于生物分子的结构-功能关系往往具有高度不可预测性，使得书面描述要求和可实施性要求成为美国专利审查与诉讼中的核心争议点。特别地，书面描述要求在美国专利体系中扮演着比在许多其他国家/地区更为独特和关键的角色，其法律标准和审查实践都显得尤为严格。

三、生物医药领域书面描述要求的司法演进

自20世纪90年代以来，美国法院通过一系列标志性判例，逐步确立了书面描述要求的独立性、判定标准及在生物医药领域的适用规则。这些判例从“拥有原则”的确立，到书面描述与可实施性要求的明确分离，再到属权利要求（genus claim）的严格审查，形成了一条清晰的司法演进脉络，推动生物医药领域的专利披露标准不断强化。

（一）Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997)

1. 案件背景

加州大学持有一项关于编码胰岛素的DNA序列的专利。说明书中仅披露了大鼠胰岛素的cDNA，但该专利的权利要求涵盖当时尚未分离出的人胰岛素cDNA。礼来公司（Eli Lilly）独立开发了人胰岛素产品，加州大学起诉其专利侵权，礼来公司以专利未满足书面描述要求为由主张无效。

2. 法院核心观点

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）裁定涉及人胰岛素和哺乳动物胰岛素的宽泛权利要求因不符合书面描述要求而无效。CAFC在本案中首次明确了书面描述要求的“拥有原则”（Possession Doctrine），即：书面描述要求的核心是确保申请人在申请日已实际“拥有”所主张的发明，而非仅仅构思或预测该发明的存在。

法院认为，仅仅描述基因的已知生物功能和获取它的通用方法，并不能等同于描述了基因本身的结构特征。因此尽管说明书中提供了分离其他物种包括人同类cDNA的通用方法，但并未披露具体序列或足以使技术人员识别该分子的结构特征，仅凭功能性描述不足以表明申请人在申请日拥有该发明。

3. 案件影响及启示

Regents诉Eli Lilly案是美国专利法中关于“书面描述要求”的基石性判例，其确立了书面描述要求的“拥有原则”，将审查焦点从“是否公开实施方法”转向“是否实际拥有技术成果”，为后续判例奠定了理论基础。该案首次凸显了生物医药领域“结构披露”的重要性，对于结构与功能密切相关且结构具有多样性的生物分子（如基因、蛋白等），仅靠功能性描述极有可能被判定不满足书面描述要求。

（二）Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co. 598 F.3d 1336 (2010)

1. 案件背景

Ariad公司持有一项关于NF-κB信号通路抑制剂的专利，该专利主张保护一个非常宽泛的方法：所有通过降低NF-κB活性来调节细胞基因表达的方法。然而，Ariad专利说明书仅描述了NF-κB通路和调节机制，并未披露具体化合物或分子。礼来公司生产的抗炎药物被诉侵权后，以该专利未满足书面描述要求为由主张无效。

2. 法院核心观点

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）裁定其权利要求因未满足书面描述要求而无效。CAFC认为，Ariad的说明书仅仅描述了NF-κB的科学发现及其潜在用途，但没有提供任何实现所主张方法的具体手段。它指出了未来的研究方向，但未能证明发明人在申请日已经掌握了实现这些方法的具体技术方案。

3. 案件影响及启示

Ariad诉Eli Lilly案清晰地阐述了关于“书面描述要求”的法律原则。一方面，正式确认了书面描述要求的独立性，结束了长期以来关于“书面描述要求”独立于“可实施性要求”的司法争议，为专利审查与诉讼提供了明确指引。这意味着，一份专利说明书即使能够指导本领域技术人员制造和使用发明（即满足可实施性），但如果在申请提交时未能充分描述发明，证明发明人已经“拥有”了该发明，该专利仍然可能无效。另一方面，强化了对生物医药领域功能性权利要求的限制，明确了仅靠功能性描述无法获得宽泛属权利要求保护的规则。法院明确了书面描述要求充分性的判断标准必须是：本领域技术人员在阅读说明书后，是否能够合理地认识到发明人已经在申请日当天发明了所要求保护的主题。

在生物医药领域，功能性权利要求的审查尤为严格。若权利要求仅以“特定功能”界定，而未披露任何具体结构、代表性化合物或明确的作用机制，即使满足可实施性要求（如说明书披露了部分实施例），也可能因未满足书面描述要求而无效。

（三）Amgen Inc. v. Sanofi, 872 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2017); aff’d 598 U.S. 594 (2023)

1. 案件背景

安进公司（Amgen）持有一项关于PCSK9抑制剂抗体的专利，权利要求涵盖“能够结合人PCSK9并抑制其活性的单克隆抗体”（属权利要求），说明书中披露了特定抗体的氨基酸序列及功能数据。赛诺菲（Sanofi）另一款PCSK9抑制剂抗体的氨基酸序列与安进专利披露的抗体不同，但具有相同的功能。安进公司起诉赛诺菲侵权，赛诺菲以安进专利未满足书面描述要求和可实施性要求为由主张无效。

2. 法院核心观点

CAFC（2017）认为安进专利的说明书披露有限，无法支持覆盖整个属的权利要求，并且驳回了“新鉴定抗原测试”（Newly Characterized Antigen Test），认为仅披露抗原结构不足以表明申请人已拥有所有可能结合该抗原的抗体，认定安进公司的专利无效。

最高法院（2023）在可实施性维度维持了判决结果。最高法院认为Amgen试图垄断由功能定义的整个抗体类别（属），其范围可能涵盖数百万种抗体。然而，其说明书仅提供了特定抗体的氨基酸序列作为实施例，这两者之间存在巨大差距。说明书虽然提供了产生抗体的两种方法，但最高法院认为，这两种方法只是描述了申请人自己如何通过试错来寻找抗体的过程，并没有揭示一个通用的原理或共性特征。这相当于给科学家布置了两项“研究作业”，而非提供可重复实现的制造方法。要获得所需抗体，仍然需要大量的、重复的筛选和测试，这构成了法律所禁止的“过度试验”。并且，最高法院引用了“The more one claims, the more one must enable”这一经典箴言，Amgen主张了巨大的保护范围，但其披露的信息量不足以支撑这个范围，因此其垄断主张不能被支持。

3.案件影响及启示

美国最高法院于2023年对Amgen诉Sanofi案的判决，是近年在专利法，特别是生物技术领域具有里程碑意义的案例。它深刻阐释了美国专利法中的可实施性要求，并对抗体等生物制药专利的撰写和诉讼策略产生了直接影响，进一步压缩了生物医药领域属权利要求的保护范围，促使申请人在专利撰写中需避免过度宽泛的权利要求设计。Amgen诉Sanofi案的审裁判要旨已被明确纳入美国审查指南（MPEP § 2164）。

四、生物医药领域属权利要求的典型判例深度解析

在生物医药领域，由于生物分子（如蛋白、基因等）的功能多样性和结构复杂性，申请人常常采用“属权利要求（genus claim）”的形式，主张保护一类具有共同功能的技术方案（如“所有结合抗原X的抗体”、“所有具有特定活性的核酸分子”等）。然而，这类权利要求的书面描述审查始终是司法实践的难点。以下进一步结合具体判例，进一步解析属权利要求的书面描述要求判定标准及司法趋势。

（一）Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc., 10 F.4th 1330 (Fed. Cir. 2021)

1. 案件背景

Juno公司持有一项关于CAR-T细胞疗法的专利，涉及一种嵌合抗原受体（CAR）构建体，其核心改进在于在CAR结构中加入了共刺激信号域（如CD28），这能显著增强T细胞的抗肿瘤活性。该权利要求涵盖任何能结合靶抗原的结合部分如scFv，但该专利的说明书仅披露了针对CD19抗原和PSMA抗原的两个具体scFv序列。Kite公司开发的CAR-T产品同样针对CD19抗原，但其使用的scFv序列与Juno专利披露的序列不同。Juno公司起诉Kite侵权，Kite公司以Juno专利未满足书面描述要求为由主张无效。

2. 法院核心观点

CAFC认定该专利的权利要求因未满足书面描述要求而无效。CAFC在判决中认为，对于包含数百万亿种可能成员的庞大属（如结合特定抗原的所有scFv），说明书必须披露足够的结构特征、代表性实施例或明确的结构-功能关系，使本领域技术人员能够识别该属的成员，而非仅知晓该属的功能。在CAR-T技术这类高度不可预测的领域，仅披露两个实施例远远不足以证明申请人在申请日已拥有整个属。因为本领域技术人员无法仅依据这两个实施例，区分哪些scFv能够结合靶抗原（属成员），哪些不能（非属成员）。也即，功能性描述无法提供足够的信息，使本领域技术人员识别该属的边界范围。

3. 案件影响及启示

CAFC在本案中遵循了其在Ariad诉Eli Lilly案中确立的原则，书面描述要求的核心目的是确保专利权人要求保护的范围与其实际做出的发明贡献相匹配，防止用过于宽泛的功能性权利要求来垄断未来才可能被发明出来的技术方案。Juno案清晰地表明：在高度不可预测的生物医药领域，属权利要求的保护范围与说明书披露的具体程度直接相关。仅靠少量实施例和宽泛的功能性描述，已无法满足书面描述要求。对于CAR-T、抗体等生物技术，申请人若想主张属权利要求，必须在说明书中披露该属的共有结构特征（如CDR核心序列、抗原结合位点的结构等），或足够数量的代表性实施例（如覆盖不同的结构类型），以证明其对该属的实际拥有。

（二）BASF v. CSIRO 28 F.4th 1247, 1277 (Fed. Cir. 2022)

1. 案件背景

澳大利亚联邦科学与工业研究组织（CSIRO）持有一项关于从植物细胞生产脂肪酸的专利，权利要求涵盖“所有植物细胞”（属权利要求），说明书中明确将油菜作为优选实施方案，详细披露了油菜细胞中生产脂肪酸的技术方法、实验数据及关键参数，但未披露其他植物细胞（如大豆、玉米细胞）的相关实施例或共有结构特征。巴斯夫公司（BASF）认为该专利未满足书面描述要求主张无效。

2. 法院核心观点

CAFC认定“所有植物细胞”这一宽泛属权利要求无效。法院认为，说明书未提供任何其他植物细胞的实施例，也未揭示不同植物细胞中脂肪酸生产途径的共有结构特征（如关键酶的序列保守性），无法证明申请人在申请日已知晓该发明适用于所有植物细胞。因此，该宽泛属权利要求未满足书面描述要求。

3. 案件启示

BASF诉CSIRO案进一步明确了生物医药领域属权利要求的披露边界：属权利要求的保护范围应当与说明书披露的技术范围一致，若说明书仅聚焦于某一特定物种或具体实施方式，不能自然扩展至整个属。对于涉及多物种的生物发明（如植物细胞、微生物），若想主张宽泛的属权利要求，必须披露不同物种的代表性实施例或共有结构-功能特征，证明发明的跨物种适用性。

五、抗体领域书面描述要求的权利要求示例分析

抗体作为生物医药领域的核心创新方向，其专利的书面描述要求审查尤为严格。由于抗体的抗原结合能力高度依赖CDR区的氨基酸序列，且结构-功能关系具有显著的不可预测性，抗体相关权利要求的书面描述判定往往成为专利审查与诉讼的焦点。以下结合四个典型抗体相关权利要求示例，详细分析书面描述要求的满足条件与判定逻辑。

示例1：

“A humanized antibody that binds to antigen X, or an antigen binding fragment thereof, wherein the antibody or antigen-binding fragment comprises a VH comprising the CDRs as set forth in SEQ ID NO:1-3 and a VL comprising the CDRs as set forth in SEQ ID NO:4-6.（结合抗原X的人源化抗体或其抗原结合片段，其中该抗体或片段包含具有SEQ ID NO:1-3所示CDR的重链可变区（VH）和具有SEQ ID NO:4-6所示CDR的轻链可变区（VL））”。

申请人仅制备了具有上述CDR序列的鼠源抗体，未实际制备人源化抗体；说明书中说明本领域技术人员可利用已知的人源化技术（如框架区替换），将鼠源抗体的CDR序列移植到人源抗体框架中，获得具有相同抗原结合能力的人源化抗体；申请日时，抗体的框架区和恒定区序列在本领域是公知的。

该权利要求以CDR序列为核心结构特征，限定了VH和VL的CDR序列（SEQ ID NO:1-6），但未限定框架区和恒定区序列。CDR序列是抗体抗原结合的关键结构域，这是本领域公知的常识。虽然申请人未实际制备人源化抗体，但说明书明确披露了CDR这一核心结构特征，CDR序列与抗原结合功能之间的关联是明确且公知的，申请人通过披露CDR序列，证明了其对该属权利要求的实际拥有。

该权利要求满足书面描述要求。核心原因在于：权利要求限定了与功能直接相关的核心结构特征（CDR序列），且该结构-功能关系在本领域是明确且可预测的，本领域技术人员能够依据该结构特征识别权利要求所涵盖的技术方案。

示例2：

“An isolated antibody that binds to antigen X and which competes for binding with the antibody produced by hybridoma 123 deposited with ATCC.（结合抗原X且与保藏于ATCC的杂交瘤123产生的抗体竞争结合的分离抗体）”。

申请人仅制备了杂交瘤123产生的一种抗体并完成了杂交瘤保藏；说明书中披露了筛选竞争结合抗体的预测性实验方法，但未披露任何其他竞争结合抗体的结构特征或序列信息。

该权利要求以“竞争结合”这一功能性特征界定，未限定任何抗体的结构特征（如CDR序列）。申请人仅披露了一个抗体成员（杂交瘤123产生的抗体），未揭示竞争结合抗体的共有结构特征（如结合相同表位的CDR序列特征）。本领域技术人员无法仅依据“竞争结合”这一功能，预测或识别其他竞争结合抗体的结构。

该权利要求未满足书面描述要求。核心原因在于：仅以功能性特征（竞争结合）界定属权利要求，未披露任何与功能相关的结构特征或代表性实施例，本领域技术人员无法识别该属的成员范围，申请人未能证明其对该宽泛属权利要求的实际拥有。

示例3：

“A method of treating bacterial infection, the method comprising administering an antibody that binds to antigen X.（治疗细菌感染的方法，包括施用结合抗原X的抗体）”。

申请人仅实际制备了一种结合抗原X的抗体，并证明该抗体能够抑制50个不同科属细菌的生长；说明书中说明可通过常规技术筛选其他结合抗原X的抗体，但申请日时本领域尚未知晓其他结合抗原X且具有抗菌活性的抗体。

该权利要求涵盖所有结合抗原X的抗体在细菌感染治疗中的应用，属于方法类属权利要求。申请人仅披露了一个抗体成员的抗菌活性，未揭示其他可能结合抗原X的抗体的结构特征或抗菌机制。本领域技术人员无法仅依据现有信息，预测其他结合抗原X的抗体是否具有抗菌活性。

该权利要求未满足书面描述要求。核心原因在于：说明书仅披露了一个抗体成员，未证明该属中存在其他成员，且本领域技术人员无法识别该属的范围，申请人的技术贡献仅限于单一抗体的应用，而非整个属的方法应用。

示例4：

“A method of decreasing blood pressure in a subject in need thereof, the method comprising administering an antibody that binds to protein X and inhibits its activity.（向有需要的受试者施用结合蛋白X并抑制其活性的抗体，以降低血压的方法）”。

申请人仅制备了一种结合蛋白X并抑制其活性的抗体，并证明该抗体在动物模型中具有降血压效果；额外实验表明，其他降低蛋白X水平或活性的方式（如基因敲除、小分子抑制剂）均能降血压；申请日时，本领域已存在并可容易地获得一类结合蛋白X并抑制其活性的抗体。

该权利要求涵盖所有结合蛋白X并抑制其活性的抗体在降血压中的应用，属于方法类属权利要求。申请人通过实验证明了“抑制蛋白X活性”与“降血压”之间的因果关系（结构-功能-疗效的关联明确）；同时，申请日时本领域已存在该类抗体属，本领域技术人员有充分的科学依据相信该属中的任何抗体均能通过抑制蛋白X活性实现降血压效果。

该权利要求满足书面描述要求。核心原因在于：说明书明确了“抗体抑制蛋白X活性”与“降血压”之间的因果关系，且申请日时该属抗体已在本领域存在并可获得，本领域技术人员能够预测该属中所有成员的疗效，申请人的技术贡献在于发现了该类抗体的新用途，而非单一抗体的应用。

通过上述四个案例的分析，可总结出抗体领域书面描述要求的核心判定规则：

1、结构特征的披露是关键：包含明确结构特征（如CDR序列）且结构-功能关系明确的抗体权利要求，更易满足书面描述要求；仅以功能性特征（如竞争结合、特定活性）界定的权利要求，往往因缺乏结构支撑而被驳回。
2、属成员的可识别性是核心标准：本领域技术人员能否依据说明书披露的信息（结构特征、代表性实施例、结构-功能关系），准确识别权利要求所涵盖的所有属成员，是判定书面描述要求是否满足的核心标准。
3、技术可预测性影响审查尺度：在结构-功能关系明确且可预测的领域（如CDR序列决定抗原结合特异性），较少的实施例可能足以支持属权利要求；在不可预测的领域（如竞争结合抗体的结构多样性），则需要更多的代表性实施例或共有结构特征披露。
4、现有技术的支撑作用：若申请日时本领域已存在相关抗体属，且有明确的科学依据支持该属的功能一致性，则方法类属权利要求更易满足书面描述要求。

六、结论

美国专利法第112条的书面描述要求作为“公开换保护”制度的核心组成部分，其本质是确保专利保护范围与申请人的实际技术贡献相匹配，防止过度宽泛的权利要求垄断未来技术创新。在生物医药领域，由于生物分子的结构复杂性、功能多样性及技术不可预测性，书面描述要求的审查标准尤为严格，且呈现出“强化结构披露、限制功能性概括、压缩属权利要求范围”的司法趋势。

从Regents诉Eli Lilly案确立“拥有原则”，到Ariad诉Eli Lilly案确认书面描述要求的独立性，再到Amgen诉Sanofi案和Juno案强化属权利要求的披露标准，美国司法实践通过一系列标志性判例，构建了生物医药领域书面描述要求的完整审查体系。这些判例明确：属权利要求的维持必须依赖于足够的代表性实施例或明确的共有结构特征，以使得本领域技术人员能够准确识别权利要求所涵盖的所有属成员；仅靠功能性描述无法满足书面描述要求；结构-功能关系的明确披露是支撑权利要求的关键。

随着生物医药技术的持续创新，美国专利法第112条书面描述要求的司法实践仍将不断演进。未来，申请人需密切关注美国最高法院及美国联邦巡回上诉法院的最新判例，及时调整专利申请策略，在严格的披露标准下实现创新成果的有效保护，同时为行业技术进步留出合理空间，推动生物医药领域的健康发展。

参考文献：

1. Manual of Patent Examining Procedure (MPEP) §2161~2164.
2. Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559 (Fed. Cir. 1997).
3. Ariad Pharmaceuticals, Inc. v. Eli Lilly & Co. 598 F.3d 1336 (2010).
4. Amgen Inc. v. Sanofi, 872 F.3d 1367 (Fed. Cir. 2017).
5. Amgen Inc. v. Sanofi, 598 U.S. 594 (2023).
6. Juno Therapeutics, Inc. v. Kite Pharma, Inc., 10 F.4th 1330 (Fed. Cir. 2021).
7. BASF v. CSIRO, 28 F.4th 1247, 1277 (Fed. Cir. 2022).
8. Workgroup 1640. (2015). Antibody Decisions and Their Compliance with the Written Description Requirement [PowerPoint]. http://www.uspto.gov/sites/default/files/documents/Antibody_1172015.pptx.
9. Daniel Kolker. (2020). Antibodies and the written description requirement of 35 U.S.C.112(a) [PowerPoint]. https://www.aipla.org/docs/default-source/committee-documents/bcp-files/2020/uspto-bcp-antibody-slides-final.pdf?sfvrsn=b377f2cc_0&sfvrsn=b377f2cc_0.

作者：中国贸促会专利商标事务所  杨棽