一、中欧医疗器械进出口贸易情况和数据

近年来，中国逐渐发展成为全球重要的医疗设备生产与出口国，在国际主要医疗设备市场中的地位持续提升。根据公开信息，2025年1月-11月，中国医疗设备出口额约45.542亿美元，同比增长约3.82%。[1]其中，欧盟作为中国医疗设备出口的重要高端市场，同时也是中国高端医疗设备及核心零部件的关键进口来源地，中欧医疗设备贸易在中国对外医疗设备交易格局中具有“规模权重高、技术含量高、合规与制度影响显著”的双重战略地位。

具体而言，2025年上半年，中国对欧盟医疗设备出口约47.1亿美元，同比增长约11.2%，增速高于整体出口平均水平。其中，中国向德国、法国、波兰、比利时等多个欧盟国家的出口增长显著，部分高端医疗设备如影像设备、手术机器人等出口增速更快。[2]

然而，中欧医疗设备贸易的发展仍面临一定的制度性障碍。欧盟现行的出口管制与经济制裁规则对双边医疗设备贸易构成不可忽视的现实影响。一旦违反相关规则，中国企业可能面临法律责任、商誉损失等多重风险。因此，如何在严格遵守欧盟规则的前提下合规开展医疗设备进出口交易，已成为中国医疗设备企业必须正视并积极应对的重要课题。

二、欧盟出口管制制度对中国企业医疗设备及其部件进出口的影响

（一）进口环节：涉及受管制原材料的设备生产需关注出口许可授权要求

根据欧盟《2021年两用物项条例》（以下简称为《条例》）规定，凡出口《条例》附件一所列物项，事先需取得相关主管部门颁发的出口许可。此外，部分没有列在附件一清单的物项，在出口至特定目的地前也需要实现取得许可。

以医疗影像设备为例，CT机等影像诊断设备中广泛集成了数字计算机及其相关系统。根据《条例》附件一的规定，达到特定技术参数阈值的数字计算机及相关电子组件（分类编码4A003）属于管制物项，出口须事先获得许可授权。这意味着，若中国医疗设备企业从欧盟进口的物项落入4A003的管制范畴，相关交易即受欧盟出口许可制度的约束，欧盟出口商在出货前必须取得相应的出口许可证。

需要指出的是，尽管申请出口许可的合规义务主要由欧盟出口方承担，但该许可程序的影响仍会通过交易链条传导至作为进口方的中国企业：一方面，出口商的合规调查以及许可证的申请审批程序将直接拉长交易时间、增加谈判与履约成本。另一方面，许可证申请本身存在被驳回的可能性，被延迟或驳回的风险，这给中国企业的供应链稳定性与采购预期带来了显著的不确定性。对此，相关企业在构建进口供应链时，宜将物项的管制属性及许可可行性纳入前期风险评估框架。

（二）过境环节：中国制造的医疗设备如经欧盟转运，可能触发出口管制义务

欧盟出口管制制度原则上对于第三国生产、出口至另一第三国的物项不直接行使管辖权。因此，中国企业将其自主生产的医疗设备直接出口至非欧盟国家，通常不属于欧盟出口管制的适用范围。

但需要注意的是，根据欧盟《条例》第1条的规定，两用物项的出口、经纪、技术援助、过境和转让活动受欧盟出口管制规则的约束。其中，“过境”是指非欧盟两用物项进入并途经欧盟海关领土，目的地位于欧盟海关领土以外。具体包括以下几种情形：

• 根据《欧盟海关法典》第226条规定的外部过境程序处理，且仅途经欧盟海关领土；
• 在自由区内转运或直接从自由区复出口；
• 处于临时储存状态并从临时储存设施直接复出口；
• 由同一船舶或航空器运入欧盟海关领土，并未卸货。

因此，若中国制造的医疗设备运往第三国途中需经欧盟港口或机场中转，仍可能落入欧盟过境管制范围。中国企业在安排国际物流时，应关注运输路径是否涉及欧盟海关领土，并评估是否需要提前办理过境许可。

（三）成员国层面的特殊规则：需关注具体国家的国内立法差异

根据《条例》第9条和第10条的规定，欧盟成员国在不违反欧盟统一规则的前提下，有权根据本国安全、公共秩序或外交政策考虑，制定或维持更为严格的国内出口管制措施。这意味着，即使某项物项在欧盟层面未被列入管制清单，仍可能在特定成员国面临额外的许可要求或禁运限制。因此，中国医疗设备企业在开展对欧进出口业务过程中，不仅需要遵守欧盟层面的出口管制规则，还需深入研判欧盟具体成员国的国内立法动态，尤其是在涉及敏感技术或最终用途的情况下，应建立针对性的合规审查机制。

（四）物项管制例外情形

医疗设备因其与公共卫生和人道主义保障的密切关联，在欧盟制裁实践中通常享有一定程度的许可例外。因此，若经过评估相关业务可能触发欧盟制裁红线，通过许可证授权的方式，企业仍可通过申请许可或援引豁免条款，降低或规避合规风险。

在《条例》附件一的管制物项清单中，欧盟针对医疗用途设置了特定豁免情形，即部分管制物项如专用于医疗设备，可排除在管制范围之外。以条目6A003.b.4.b为例，该条款明确规定其管制范围不涵盖专用于医疗设备的成像相机。因此，中国企业在进口相关物项用于医疗设备生产时，可援引该项豁免条款，从而在一定程度上降低出口管制规则对交易的影响。

三、欧盟经济制裁制度对中国医疗设备企业进出口的影响

（一）俄罗斯制裁项目下的“长臂管辖”趋势及其对中国企业的适用风险

根据欧盟委员会对于制裁效力的官方解释，欧盟经济制裁措施原则上仅适用于欧盟境内、欧盟公民以及在欧盟注册或经营的实体。因此，原则上中国医疗设备企业开展欧盟境外的进出口业务通常不直接受欧盟制裁法律效力的约束。

然而，近年来随着欧盟在俄罗斯制裁项目上持续加码，其制裁措施的适用边界已显著扩展。在近几轮对俄罗斯的经济制裁中，欧盟以“违反”或者“规避”制裁规定为由，将包括中国企业在内的多个第三国主体列入制裁清单。这一趋势表明，欧盟正逐步强化对涉俄业务中第三国行为的监管与追责力度。在此背景下，中国企业在开展涉及俄罗斯的业务时，不仅要考虑到美国对俄罗斯经济制裁的“长臂管辖”，也应当重视欧盟对俄制裁措施的域外适用趋势，建立相应的合规审查与风险预警机制。

（二）人道主义豁免与许可证机制的适用空间

根据欧盟针对第833/2014号委员会条例的常见问题回复，以下涉及医疗设备的情形可适用豁免机制：

1、针对医疗或药品用途的豁免/授权

在仅限非军事用途和非军事最终用户，且不涉及向条例附录IV所列实体提供两用物项的前提下，两用物项与技术、委员会条例附录VII所列先进技术可适用豁免。同时，若物项属于条例附录XXIII所列范围，且国家主管机关无合理理由怀疑其将被用于军事目的，则可在医疗或药品用途下获得出口授权。

2、药品和医疗产品的豁免

在符合欧盟理事会第833/2014号条例相关条件的前提下，只要交易、运输或物流活动被认定为对药品和医疗产品的购买、进口或运输“所必需”，即便相关主体或行为通常受制裁限制，也可以通过授权或豁免予以放行——包括允许俄罗斯设立的公路运输企业在欧盟境内运输此类货物、船舶为执行此类医疗相关运输而获准进入欧盟港口，以及对涉及药品、医疗产品或人道主义目的的交易整体适用制裁豁免；但所有例外均以用途限定、必要性认定和合规审查为前提，不能扩张解释为一般商业活动的通行许可。

综上，中国医疗设备企业在涉俄业务中应充分评估交易性质、物项类别及交易对手方背景，积极利用欧盟制裁体系中的例外条款与许可机制，在保障合规的前提下维护业务的稳定性。

四、中国医疗设备企业合规应对建议

（一）建立产品技术参数筛查与豁免识别机制

企业应在进口环节对拟采购的欧盟物项开展前置性技术评估，重点核查其是否落入《条例》附件一的管制范围，并对照相关技术阈值及医疗用途豁免条款进行逐项判断。对于可能享受豁免的物项，应提前准备用途说明及最终用户证明文件，以便在与欧盟出口商沟通时快速援引豁免，降低交易成本与审批不确定性。

（二）构建供应链多元化布局与供应商合规能力尽调

针对关键受控元器件（如高性能处理器、FPGA、专用传感器等），企业应主动拓展非欧盟来源的替代供应渠道，减少对单一市场的依赖。同时，在与欧盟供应商签订长期采购协议前，应将其出口许可申请能力、历史合规记录及许可审批周期纳入评估体系，优先选择具备成熟合规经验的合作伙伴，并约定因许可失败导致交易中断的风险分担条款。

（三）建立涉俄及高风险业务专项合规审查流程

鉴于欧盟对俄制裁的域外适用趋势，企业在开展涉及俄罗斯或受制裁地区的业务时，应实施更为严格的交易对象筛查与最终用途核查。对涉及医疗设备的交易，应主动援引人道主义豁免条款（如药品和医疗产品的购买、进口例外），提前向欧盟成员国主管机关申请许可或确认豁免适用性，确保在符合国际人道主义义务的同时规避制裁风险。

注释：

[1]https://www.bloominglobal.com/media/detail/chinas-pharmaceutical-and-healthcare-trade-shows-steady-growth-and-structural-upgrading-in-januarynovember-2025?utm

[2]https://www-web.itiger.com/hant/news/1158182979?utm